Axsome jaunās perorālās daudzmehānismu zāles AXS-07 tiek pārskatītas Amerikas Savienotajās Valstīs - 1/2

Axsome Therapeutics ir biofarmācijas uzņēmums, kura mērķis ir izstrādāt inovatīvas terapijas centrālās nervu sistēmas (CNS) slimību ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi jaunu zāļu pieteikumu (NDA) jaunajam perorālajam daudzmehānisma medikamentam AXS-07 (MoSEIC).meloksikams/rizatriptāns, 20mg/10mg) akūtas migrēnas ārstēšanai. NDA"Recepšu zāļu lietošanas maksas likums" (PDUFA) mērķa datums ir 2022. gada 30. aprīlis. Klīniskie dati liecina, ka ārstēšana ar AXS-07 var ātri, efektīvi un ilgstoši atvieglot migrēnu un ar to saistītos simptomus, un tai ir laba drošība un panesamība.

AXS-07 (MoSEIC meloksikams/rizatriptāns, 20mg/10mg) ir jauna veida perorālās zāles ar unikālu dubultu darbības mehānismu. Pašlaik tas tiek klīniski izstrādāts akūtu migrēnas ārstēšanai. AXS-07 sastāv no MoSEIC meloksikāma un rizatriptāna. Meloksikāms ir jauna molekulāra vienība, kas izmanto Axsome' MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) tehnoloģiju, lai panāktu migrēnas ārstēšanu. Šī tehnoloģija nodrošina ātru meloksikāma uzsūkšanos, vienlaikus saglabājot ilgu plazmas pusperiodu.meloksikamsir COX-2 objektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, unrizatriptānsir 5-HT1B/1D agonists. AXS-07 ir izstrādāts, lai nodrošinātu ātru, uzlabotu un ilgstošu migrēnas atvieglošanu un samazinātu simptomu atkārtošanos.

AXS-07 NDA pamatā ir 2 3. fāzes randomizētu, dubultmaskētu, kontrolētu pētījumu (MOMENTUM, INTERCEPT) rezultāti par akūtu migrēnas ārstēšanu. MOMENTUM pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, un ārstēšana tika veikta, tiklīdz notika vidēji smaga vai smaga migrēnas lēkme; atšķirībā no INTERCEPT pētījuma, AXS- tika ievadīts, kad parādījās agrākie migrēnas simptomi. 07 ārstēšana. Šie divi pētījumi apstiprināja, ka ārstēšana ar AXS-07 statistiski nozīmīgi likvidēja migrēnas sāpes un kaitinošākos simptomus, salīdzinot ar placebo un pozitīvās kontroles zālēm.

MOMENTUM pētījuma rezultāti ir detalizēti aprakstīti: MOMENTUM 3. fāzes izmēģinājuma augšējā līnijas rezultāti. INTERCEPT pētījuma rezultāti ir detalizēti: INTERCEPT 3. fāzes izmēģinājuma augšējā līnijas rezultāti.

Herriot Tabuteau, MD, Axsome izpilddirektors teica:"FDA' NDA pieņemšana AXS-07 ir svarīgs pavērsiens uzņēmumam Axsome, jo tas mūs tuvina šīs daudzmehānismu apstrādes nodrošināšanai. migrēnas pacientiem, kuriem tā nepieciešama. Mēs ar nepacietību gaidām to pārskatīšanu. Šajā procesā turpiniet sadarboties ar FDA."

MoSEIC tehnoloģija

MOMENTUM ir randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts un ar zālēm pozitīvi kontrolēts III fāzes pētījums, kas veikts saskaņā ar FDA īpašās programmas izvērtējumu (SPA), lai novērtētu AXS-07 efektivitāti un efektivitāti akūtā mērenu līdz smagas migrēnas drošība. Pētījumā tika izmantota migrēnas ārstēšanas optimizācijas anketa [mTOQ-4], lai novērtētu, un tajā tika iekļauti tikai pacienti, kuriem anamnēzē nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz iepriekšējo akūtas migrēnas ārstēšanu. Pētījumā kopumā 1594 pacienti tika nejauši izvēlēti proporcijā 2:2:2:1, lai saņemtu AXS-07 (20mg MoSEIC meloksikāma/10mg rizatriptāna), rizatriptānu (10mg), MoSEIC.meloksikams(20 mg), placebo terapija. Divi primārie pētījuma galapunkti bija to pacientu īpatsvars, kuriem galvassāpes izzuda 2 stundas pēc AXS-07 ievadīšanas, un to pacientu īpatsvars, kuriem tika novērsti viskaitinošākie ar migrēnu saistītie simptomi (slikta dūša, fotofobija vai skaņas fobija). 2 stundu laikā pēc AXS-07 ievadīšanas.rizatriptānsir pozitīvas kontroles zāles pētījumā un tiek uzskatīta par vienu no efektīvākajām zālēm pret migrēnu.

Rezultāti parādīja, ka pētījumā tika sasniegti divi izplatīti primārie mērķa kritēriji, un dati ir ļoti statistiski nozīmīgi: 2 stundas pēc ievadīšanas, salīdzinot ar placebo grupu, lielāka pacientu daļa AXS-07 terapijas grupā panāca sāpju mazināšanos (19,9% salīdzinājumā ar placebo grupu). 6,7%, p<0,001) un="" nav="" viskaitinošāko="" simptomu="" (36,9%="" pret="" 24,4%,="" p="0,002)." turklāt="" axs-07="" sasniedz="" arī="" spa="" noteikto="" pārākumu="">rizatriptāns, MoSEICmeloksikams, un placebo: lielāka daļa pacientu sasniedz ilgstošas ​​sāpes 2–24 stundas pēc ievadīšanas Eliminācija (attiecīgi: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" pozitīvie="" kopējā="" primārā="" mērķa="" kritērija="" un="" komponentu="" ieguldījuma="" pierādījuma="" rezultāti="" apstiprina="" axs-07="" normatīvo="" iesniegšanu="" jaunai="" zāļu="" lietošanai="" (nda)="" akūtu="" migrēnas="">

MOMENTUM Study Primary Endpoint& Galvenie sekundārā galapunkta rezultāti

Turklāt, salīdzinot ar placebo unrizatriptāns, AXS-07 nodrošina lielāku un ilgstošāku migrēnas atvieglojumu, un migrēnas glābšanas medikamentu lietošana ir ievērojami samazināta. Pacientu īpatsvars ar ilgstošu sāpju mazināšanos 2–24 stundas pēc ievadīšanas bija 53,3% AXS-07 grupā, 33,5% placebo grupā un 43,9%rizatriptānsgrupa (salīdzinot ar AXS-07, attiecīgi, p< 0,001,="" p="0,006)." arī="" pacientu="" īpatsvars="" ar="" ilgstošu="" sāpju="" mazināšanos="" 2–48="" stundu="" laikā="" bija="" ievērojami="" lielāks="" –="" 46,5%="" axs-07="" grupā,="" 31,1%="" placebo="" grupā="" un="" 36,5%="" rizatriptāna="" grupā="" (salīdzinot="" ar="" axs-07="" grupu,="" attiecīgi=""><0,001, p="0,003)." pacientu="" īpatsvars,="" kuri="" lietoja="" glābšanas="" zāles,="" bija="" 23,0%="" axs-07="" grupā,="" 43,5%="" placebo="" grupā="" un="" 34,7%="" rizatriptāna="" grupā="" (salīdzinot="" ar="" axs-07,="" abi=""><>