Jauno Japānas apstiprināto AstraZeneca jauno hiperkaliēmijas medikamentu Lokelma apstiprināja Ķīnā šā gada janvārī!

AstraZeneca nesen paziņoja, ka Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW) ir apstiprinājusi savu jauno perorālo kāliju pazeminošo zāļu Lokelma (parastais nosaukums: nātrija cirkonija ciklosilikāts) pieaugušo hiperkaliēmijas ārstēšanai. Ir vērts pieminēt, ka Lokelma ir pirmais Japānas apstiprinātais kālija saistviela bez sveķiem, savukārt tradicionālie kālija saistvielas uz sveķu bāzes bieži ir saistītas ar sliktu toleranci.

Šis apstiprinājums ir balstīts uz neatkarīgiem pētījumiem, kas veikti Japānā, un uz globālo klīnisko pētījumu projektu pozitīvajiem rezultātiem. Apstiprinājumu atbalstīja arī dati no globālā klīniskā pētījuma DIALIZE, kas tika veikts pacientiem ar hiperkaliēmiju, kuri saņēma stabilu dialīzi nieru slimības beigu stadijā, un rezultāti apstiprināja Lokelma pozitīvo efektivitāti hiperkaliēmijas ārstēšanā šajā pacientu grupā. Un drošība.

Globālo klīnisko pētījumu projektu dati liecina, ka Lokelma sāk darboties 1 stundu pēc zāļu lietošanas. Vidējais laiks, lai sasniegtu normālu kālija līmeni asinīs, ir 2. 2 stundas, un 98% pacientu normālu kālija līmeni asinīs sasniedz 48 stundu laikā. Gandrīz 90% pacientu uzturēja normālu kālija līmeni asinīs 1 ārstēšanas gada laikā. Starp drošību un placebo neatšķīrās, un 1 gadu ārstēšana tika labi panesama. DIALIZE pētījumā Lokelma salīdzinājumā ar placebo ievērojami uzlaboja hiperkaliēmijas kontroli pirms dialīzes. Japānas pacientu rezultāti kopumā atbilst globālā projekta rezultātiem.

Mene Pangalos, AstraZeneca&# 39 biofarmācijas pētījumu un attīstības departamenta izpilddirektora vietnieks, sacīja:" Japānā vairāk nekā 300 000 pacientu cieš no hiperkaliēmijas, parasti blakusparādību dēļ. hroniskas nieru slimības vai sirds mazspējas zāles. Šis apstiprinājums nodrošina plašu izplatību No Lokelma ātras un ilgstošas ​​kālija līmeņa kontroles un tolerances var gūt labumu no pacientiem, ieskaitot pacientus ar hiperkaliēmiju un hiperkaliēmiju, kuri saņem stabilu hemodialīzi."

Hiperkaliēmija (parasti klasificēta kā kālija līmeņa serumā kā> 5. 0 mmol / L) ir nopietna slimība, kurai raksturīgs paaugstināts kālija līmenis asinīs, un tā biežāk sastopama pacientiem ar hronisku nieru slimību (HKD) un / vai sirds mazspēja (HF) Pacientiem ar hemodialīzi vai tiem, kuri lieto parastās sirds slimības zāles (piemēram, renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibitorus), hiperkaliēmijas risks ir lielāks. Globāli ir 700 miljoni HKD pacientu un 64 miljoni HF pacientu. Pacientiem ar CKD un / vai HF hiperkaliēmijas biežums ir no 23% līdz 47%.

Lokelma&# 39 aktīvā farmaceitiskā viela ir nātrija cirkonija silikāts - kālija jonu saistviela, kas nešķīst ūdenī un nav absorbēta, un ir piemērota hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušajiem. Inovatīvajai jonu slazdošanas tehnoloģijai, ko izmanto nātrija cirkonija silikātā, ir augsta selektivitāte pret kālija joniem, un tāpēc tai ir ātrāks sākšanās laiks un labāka tolerance. Neatkarīgi no hiperkaliēmijas pamatcēloņa un neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, blaknēm vai kombinētas RAASi lietošanas, nātrija cirkonija silikāts var samazināt pacienta&koncentrāciju serumā un uzturēt to normālā līmenī. . Globālajos hiperkalēmijas pacientu klīniskajos pētījumos un Ķīnas farmakodinamikas pētījumos tā efektivitāte un drošība ir plaši apstiprināta.

Līdz šim Lokelmu ir apstiprinājušas Amerikas Savienotās Valstis, Eiropas Savienība, Kanāda, Krievija, Ķīna un Japāna. Ķīnā Lokelma tika apstiprināta šā gada janvārī pieaugušo hiperkaliēmijas ārstēšanai. Hiperkaliēmijas ārstēšanas ar narkotikām lauks ir bijis gandrīz 60 gadu ilgs. Kā pirmais novatoriskais medikaments, kas tiek pārdots Ķīnā, nātrija cirkonija silikāta silikāta apstiprināšana iezīmē jaunu hiperkaliēmijas ārstēšanas laikmetu Ķīnā.