AstraZeneca EGFR mērķtiecīgā zāle Tagrisso ir apstiprināta Ķīnā

14. aprīlī AstraZeneca paziņoja, ka tās mērķa zāles Tagrisso (osimertinibs) Valsts medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir oficiāli apstiprinājusi lietošanai agrīnā stadijā (IB / II / IIIA) epidermas augšanā pēc audzēja rezekcijas ārstēšanas. Faktora receptoru mutācijas (EGFRm) nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) pacienti.

Šī ir trešā norāde, ka Tagrisso ir apstiprināts Ķīnā, un tas ir arī vēl viens svarīgs šī produkta sasniegums kā plaušu vēža palīgterapija pēc tam, kad pagājušā gada decembrī tas tika apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs adjuvantu ārstēšanai pacientiem ar agrīnu EGFR mutanta plaušu vēzis.

Plaušu vēzis ir viens no visbiežāk sastopamajiem ļaundabīgajiem audzējiem pasaulē, un tas ir kļuvis par galveno ļaundabīgo audzēju nāves cēloni mūsu pilsētu iedzīvotājiem. Nesīkšūnu plaušu vēzis ir aptuveni 80% no visiem plaušu vēža veidiem. Aptuveni 25-30% NSCLC pacientu var diagnosticēt agri un ārstēt ar operāciju, taču lielākajai daļai pacientu vēzis atkārtosies piecu gadu laikā. Apmēram 40% pacientu, kuriem ir NSCLC manā valstī, ir EGFR mutācijas.

Tagrisso ir neatgriezenisks trešais reprezentatīvais ādas augšanas faktora receptoru tirozīna kināzes inhibitors (EGFR-TKI) ar klīnisku aktivitāti pret CNS metastāzēm. 2015. gadā, tikai divarpus gadus pēc produkta ievadīšanas klīniskajos pētījumos, to apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), un tas kļuva par ātrāko jauno zāļu projektu AstraZeneca vēsturē. Tas bija arī pirmais apstiprinātais narkotiku projekts pasaulē. Audzēja zāles lokāli progresējošam vai metastātiskam nesīkšūnu plaušu vēzim ar pozitīvu EGFR T790M mutāciju.

Kopš tā laika Tagrisso bieži ir guvis lieliskus sasniegumus. Sākot ar otrās līnijas zālēm, kas apstiprinātas progresējošai NSCLC, līdz pirmās izvēles zālēm, no NSCLC vēlīnās stadijas līdz agrīnās stadijas zālēm, EGFR zāļu sistēma tiek nepārtraukti pārveidota. Ar nepārtrauktu indikāciju pieaugumu un tirgus attīstību šī produkta pārdošanas apjomi gadu no gada pieaug, un tas ir kļuvis par AstraZeneca' galveno produktu ar vislielāko pārdošanas apjomu pēdējo divu gadu laikā. Globālie ieņēmumi 2020. gadā pārsniegs 4,3 miljardus.

Tagrisso apstiprinājums agrīna plaušu vēža adjuvanta terapijai Ķīnā balstās uz pozitīvajiem rezultātiem globālā III fāzes reģistrācijas klīniskajā pētījumā ADAURA. Saskaņā ar AstraZeneca 2020. gada maijā publicētajiem datiem pacientiem ar II un IIIA stadiju NSCLC Tagrisso palīgterapija samazināja vēža atkārtošanās vai nāves risku par 83%. Divus gadus pēc Tagrisso terapijas beigām 89% pacientu joprojām bija dzīvi un bez slimībām, daudz vairāk nekā 53% placebo grupā.

Pašlaik mana valsts ir apstiprinājusi 3 EGFR-TKI, proti, AstraZeneca osimertinibu, Hausen Pharmaceutical Ametinib un Iris vometinib. Pirmie divi produkti ir veiksmīgi iekļauti Valsts medicīniskās apdrošināšanas katalogā. Tajā pašā laikā paredzams, ka šogad Aitin Biosciences avitinibs un Betta Pharmaceuticals Befortinibs tiks apstiprināts tirdzniecībai, un virkne trešās paaudzes EGFR-TKI atrodas dažādās klīniskās stadijās.