AstraZeneca / Mersk's Lynparza (olaparib) Japan saņēma 3 apstiprinājumus: olnīcu vēzi, prostatas vēzi un aizkuņģa dziedzera vēzi!

AstraZeneca un Merck&pastiprinātājs; Co nesen paziņoja, ka Lynparza (olaparibs), mērķtiecīga pretvēža zāle, Japānā ir apstiprināta trīs progresējošu vēža veidu ārstēšanai: olnīcu vēzis, prostatas vēzis un aizkuņģa dziedzera vēzis.

Īpašās indikācijas ir šādas: (1) Lynparza kombinācijā ar bevacizumabu kā pirmās izvēles uzturošo terapiju lieto homologu rekombinācijas defektu (HRD) pozitīvu progresējošu olnīcu vēža pacientu ārstēšanai, kuri ir saņēmuši pirmās izvēles ķīmijterapiju. (2) Lynparza lieto, lai ārstētu pacientus ar kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar attālām metastāzēm un BRCA gēnu mutācijām (BRCAm). (3) Lynparza lieto kā pirmās izvēles uzturošo terapiju, lai ārstētu pacientus ar nerezecējamu BRCAm aizkuņģa dziedzera vēzi, kuri pēc pirmās līnijas ķīmijterapijas nav progresējuši.

Ir vērts pieminēt, ka Lynparza ir pirmais un vienīgais PARP inhibitors, kas Japānā apstiprināts mCRPC un aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai. Šoreiz apstiprinātās 3 indikācijas ir balstītas uz PAOLA-1, PROfound un POLO 3. fāzes pētījumu rezultātiem. Šī pētījuma rezultāti ir publicēti New England Journal of Medicine (NEJM).

- olnīcu vēža indikācijas, pamatojoties uz biomarķieru apakšgrupas (n=387) analīzes datiem pacientiem ar HAR pozitīviem audzējiem PAOLA-1 3. fāzes pētījumā: pacientiem ar HAT pozitīvu progresējošu olnīcu vēzi bevacizumabs tika saglabāts kā viens līdzeklis Salīdzinājumā ar ārstēšanu, Lynparza kombinācijā ar bevacizumaba balstterapiju ievērojami samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 67% (HR=0,33 [95% TI: 0,25-0,45]) un ievērojami pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (vidējā PFS: 37,2 Mēneši pret 17,7 mēnešiem).

-Prostatas vēža indikācijas, pamatojoties uz 3. fāzes PROfound pētījuma apakšgrupas analīzes rezultātiem: Pacientiem ar BRCA1 / 2 mutācijām mCRPC, standarta aprūpes medikamentu Xtandi (enzalutamīds, enzalutamīds) vai Zytiga (abiraterona acetāts, Long abirāts), Lynparza ievērojami uzlaboja dzīvildzi bez radioloģiskas progresēšanas (vidējā rPFS: 9,8 mēneši salīdzinājumā ar 3,0 mēnešiem) un kopējo dzīvildzi (vidējā OS: 20,1 mēnesis vs 14,4 mēneši), slimības progresēšana vai nāves risks tika samazināts par 78% (HR=0,22, p< 0,0001),="" un="" nāves="" risks="" tika="" samazināts="" par="" 37%="" (hr="">

- Aizkuņģa dziedzera vēža indikācijas, pamatojoties uz POLO 3. fāzes pētījumu rezultātiem: Salīdzinot ar placebo, Lynparza kā pirmās izvēles uzturošā terapija gandrīz divkāršoja pacientu ar progresēšanu bez progresēšanas ar metastātisku BRCAm aizkuņģa dziedzera vēzi (vidējais PFS: 7,4 mēneši) salīdzinājumā ar 3,8 mēnešiem), slimības progresēšanas vai nāves risks tika ievērojami samazināts par 47%.

Lynparza ir pirmais sava veida perorālais poli-ADP ribozes polimerāzes (PARP) inhibitors, kas var izmantot audzēja DNS bojājumu labošanas (DDR) ceļa defektus, lai priekšroku iznīcinātu vēža šūnas. Šis darbības veids nodrošina Lynparza ārstēšanu ar DNS bojājumu labošanas defektiem. Iespējams plašs audzēju veidu klāsts.

Lynparza ir pasaulē pirmais' PARP inhibitors, un ASV FDA to pirmo reizi apstiprināja 2014. gada decembrī. Līdz šim Lynparza ir apstiprināta 7 ārstēšanas indikācijām, no kurām 4 ir olnīcu vēzis un 2 ir pirmās izvēles uzturošās terapijas. olnīcu vēzim. Konkrēti: (1) pirmās izvēles uzturošā terapija pieaugušajiem ar BRCAm progresējošu olnīcu vēzi; (2) pirmās izvēles uzturošā terapija pieaugušajiem ar HNS pozitīvu progresējošu olnīcu vēzi kombinācijā ar bevacizumabu; (3) Uzturošā ārstēšana pieaugušajiem ar atkārtotu olnīcu vēzi; (4) Pieaugušie pacienti ar progresējošu gBRCAm olnīcu vēzi; (5) gBRCAm, HER2 negatīvu (HER2-) pieaugušo pacientu ar metastātisku krūts vēzi ārstēšana; (6) Pirmās izvēles uzturošā terapija pieaugušajiem ar metastātisku gBRCAm aizkuņģa dziedzera vēzi; (7) mCRPC ārstēšana ar specifisku gēnu mutāciju pacientu.