AstraZeneca Brinlinta (tikagreor) apstiprināja ASV FDA, lai samazinātu pirmās sirdslēkmes/insulta risku augsta riska pacientiem!

AstraZeneca nesen paziņoja, ka ASV pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Antikoagulantbrilinta (tikagresor) lietošanai pacientiem ar augsta riska koronāro artēriju slimību (CAD), lai samazinātu risku, ka pirmās sirdslēkmes vai insulta risku. CAD ir visizplatītākais sirds slimību veids.

Šīs apstiprināšanas pamatā ir III fāzes pētījuma par kardiovaskulāro prognozi pozitīvie rezultāti. Pētījumā noskaidrojās, ka pacientiem ar gan CAD, gan 2. tipa cukura diabētu (T2D), kuriem bija augsts pirmās sirdslēkmes vai insulta risks, Brilinta (60mg) apvienojumā ar aspirīnu bija galvenais galvenais saliktais Vērtētais raksturlielums nelabvēlīgiem kardiovaskulāriem notikumiem (MACE) bija nozīmīgi samazinājies. Galveno salikto mērķa kritēriju noteica sirdslēkmes un insulta samazināšanās.

Ir vērts pieminēt, ka šis apstiprinājums ir pirmais regulārais apstiprinājums Brinlinta apvienojumā ar aspirīnu Dual prettrombocītu terapija pacientu grupā ar augstu kardiovaskulāro risku, bet nav anamnēzē sirdslēkmes vai insultu. Paplašināt piemērojamo Brinlinta populāciju pacientiem ar augsta riska koronāro sirds slimību, kuriem anamnēzē nav bijusi sirdslēkme vai insults.

Deepak L. Bhatt, līdzpriekšsēdētājs THEMIS Trial izpilddirektors Brigama un sieviešu slimnīcas kardiovaskulārās intervences programmas un medicīnas profesors Hārvarda medicīnas skolā, teica: "CAD ir potenciāli dzīvībai bīstama slimība, kas izraisa smagu saslimstību ar daudziem cilvēkiem. Pievienojot Brinlinta uz aspirīnu nodrošina jaunu ārstēšanas iespēju, lai samazinātu iespējamību sirdslēkmes un insultu, kas ir nozīmīgs iepriekš mūsu spēju ārstēt šos augsta riska pacientiem.

Gabriel steg, MD, līdzpriekšsēdētājs no THEMIS Trial un profesors universitātē Parīzē, teica: "THEMIS Trial ir liela mēroga, starptautisks pētījums, iesaistot vairāk nekā 19 000 pacientiem ar CAD un 2. tipa diabētu. Aptuveni viena trešdaļa no CAD pacientiem ir 2. tipa cukura diabēts, kas viņiem rada lielāka sirds slimības vai insulta risku nekā pacientiem bez diabēta. Šodienas apstiprinājums dod jaunu cerību pacientiem, kas saskaras ar risku, ka viņu pirmā sirdslēkme vai insults. "

Ruud Dobber izpilddirektors AstraZeneca ' s biofarmācijas struktūrvienības viceprezidents teica: "šodienas apstiprinājums Brilinta ir svarīgas ziņas CAD pacientu populācijā. Viņiem tagad būs jauna ārstēšanas iespēja, kas var samazināt pirmo sirdslēkmi vai insulta risku. Šī jaunā norāde vēl vairāk demonstrē milzīgo zinātni, kas atbalsta Brinlinta, ārstējot CAD pacientus ar augstu kardiovaskulāro notikumu risku. "

THEMIS (pētījums par Tikagreilona ietekmi uz diabēta pacientu prognozi) tika uzsākts sākumā 2014. Tas ir randomizēts, dubultakls pētījums, ko sponsorē AstraZeneca vairākās valstīs. Tas nav sirds slimība vairāk nekā 19 000 uzbrukumiem (miokarda infarkts, MI) vai insults, pacientiem ar koronāro sirds slimību (CAD) un 2. tipa cukura diabētu (T2D). Pētījuma mērķis bija pārbaudīt hipotēzi: tikagreor + aspirīns var samazināt galvenos kardiovaskulāros notikumus (MACE, kardiovaskulāro nāvi, miokarda infarktu vai insultu), salīdzinot ar aspirīnu. CAD ir definēta kā Perkutānā koronārā iejaukšanās (PCI), apvedceļš ķirurģija, vai koronāro artēriju stenoze vismaz 50%. Pētījums tika veikts 42 valstīs Eiropā, Āzijā, Āfrikā, Ziemeļamerikā un Dienvidamerikā. THEMIS-PCI ir klīniski nozīmīga iepriekš noteikta apakšgrupu analīze pacientiem (11154 pacienti, 58% no kopējā pacientu skaita), kuri iepriekš saņēmuši perkutānu koronāru intervenci (PCI).

Rezultāti parādīja, ka pētījumā sasniegts primārais mērķa kritērijs: tikagreilor aspirīns nozīmīgi samazināja galveno kardiovaskulāro notikumu (MACE) relatīvo risku par 10% salīdzinājumā ar aspirīnu (absolūtais riska samazinājums: 0,8%; 7,7%) vs 8,5%;). Turklāt, izmantojot THEMIS-PCI apakšgrupu analīzi, tikagresīns, lietojot aspirīnu, samazina MACE relatīvo risku par 15% salīdzinājumā ar aspirīnu. Šajā pētījumā tikagrelora drošuma rezultāti atbilda zāļu zināmajiem drošuma profilam. Gan THEMIS, gan THEMIS-PCI apakšgrupu analīzē novēroja paaugstinātu asiņošanas epizožu risku.

Koronārā sirds slimība (CAD) ir visizplatītākais sirds slimības veids. Išēmiska sirds slimība ir galvenais cēlonis vīriešu veselīgas dzīves invaliditātes dēļ, un otrs lielākais iemesls sieviešu zudumu veselīgu dzīvi sakarā ar invaliditāti. Pacientiem ar gan CAD, gan T2D aterosklerozes slimības slogs ir ievērojami augstāks nekā CAD pacientiem bez T2D.

TEIMS pētījuma un THEMIS-PCI apakšgrupu analīzes rezultāti tika publicēti arī jaunajā Anglijā medicīnas žurnālā un Lancet. Patlaban es, Japānas un Ķīnas regulatīvā pārskatīšana ir uzsākta, lai paplašinātu norādes uz Brinlinta, pamatojoties uz TEIMS pētījuma rezultātiem.

Nesen AstraZeneca arī atbrīvo augsta līmeņa rezultātus, sirds un asinsvadu prognoze fāzes III Thales pētījumā. Dati liecina, ka aspirīns apvienojumā ar Brinlinta (90 mg) var samazināt akūtu išēmisku insultu vai pārejošu išēmisku uzbrukumu, salīdzinot ar aspirīnu atsevišķi. Insulta un nāves risku tuvāko 30 dienu laikā.

Tā kā tagad, Brinlinta ir apstiprināta vairāk nekā 110 valstīs visā pasaulē, lai novērstu aterosklerotisko trombotisku notikumu pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS), un ir apstiprināta vairāk nekā 70 valstīs viena pieredze augsta riska pacientiem ar miokarda infarktu, sekundārā profilakse KV notikumiem.

Brilinta ir perorāls, atgriezenisks un tiešas darbības P2Y12 receptoru antagonists, kas darbojas, inhibējot trombocītu aktivāciju. Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS) vai miokarda infarkta anamnēzē ir pierādīts, ka Brilinta, lietojot kombinācijā ar aspirīnu, ievērojami samazina nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību risku (miokarda infarkts, insults vai Kardiovaskulāra nāve).

Brilinta kombinētā aspirīna shēma ir piemērota aterosklerotiska trombotiskā notikuma profilaksei pieaugušiem pacientiem ar ASC vai pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, un aterosklerotiska trombotiskā notikuma augstu risku.