Astellas Mirabegron ir pārskatījusi ASV FDA!

Japānas farmācijas uzņēmums Astellas nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi Jauno zāļu pieteikumu (NDA) parMirabegronasuspensiju iekšķīgai lietošanai un papildu jaunu zāļu lietošanu (sNDA) Myrbetriq (mirabegrons, tabletes) Prioritāra pārskatīšana tika piešķirta ārstēšanai neurogenic detrusor hiperaktivitātes (NDO) pediatriskiem pacientiem vecumā ≥3 gadiem. FDA ir izraudzīta Prescription Drug User Fees Act (PDUFA) mērķa datumu kā 28 marts 2021.

Myrbetriq tabletes sākotnēji tika apstiprinātas Amerikas Savienotajās Valstīs 2012. gadā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hiperaktīvu urīnpūsli (OAB) ar urīna nesaturēšanas simptomiem, neatliekamību un biežu urinēšanu. Šīs zāles ir recepšu zāles, kuras var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar solifenacīna dzintaru.

Neirogēnu detrusoru hiperaktivitāte (NDO) ir neirogēna urīnpūšļa disfunkcija, ko izraisa nervu bojājumus. Bērniem ar NDO var rasties piespiedu urīnpūšļa kontrakcijas, kas var izraisīt simptomus urīna neatliekamību, bieža urinēšana, un nesaturēšana. Spina bifida, iedzimta muguras smadzeņu defekts, ir kopīgs iemesls NDO bērniem.

NDA un SNDA pamatā ir galvenā 3. fāzes klīniskā pētījuma (NCT02751931) rezultāti. Pētījums tika veikts ar NDO bērniem un pusaudžiem (vecumā no 3 līdz 18 gadiem), kuri izmantoja tīru intermitējošu katetrizāciju, lai novērtētuMirabegrona.

Salim Mujais, MD, Astellas vecākais viceprezidents un medicīnas specialitātes direktors, teica: "Šie reglamentējošie dokumenti iezīmē svarīgu soli, lai risinātu neapmierināto vajadzību pēc ārstēšanas bērniem ar neirogēnu detrusoru hiperaktivitāti (NDO). Ārstēšanas iespējas bērniem ar NDO ir ierobežotas, un Mirabegron ir potenciāls, lai paplašinātu ārstēšanas iespējas, kas pieejamas šiem bērniem, nodrošinot labu līdzsvaru efektivitāti un panesamību."