APG-2575 ir ieguvis trīs klīniskās licences no Ķīnas un ASV

Ascentage Pharma ir klīniski orientēts oriģināls inovatīvs zāļu izpētes un attīstības uzņēmums, kas atrodas Ķīnā un pasaulē. Tā ir apņēmusies izstrādāt novatoriskas zāles vēža, B hepatīta un ar novecošanos saistītu slimību ārstēšanā. Nesen uzņēmums paziņoja, ka tā klīniskās attīstības stadijas klase 1 jaunais medikaments Bcl-2 inhibitors APG-2575 ir ieguvis divus secīgus klīnisko pētījumu apstiprinājumus no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA), kas tiks veikti kā vienreizēji. narkotikas vai kombinēta recidīva ārstēšana / Refraktorālas hroniskas limfoleikozes (r / r CLL) / mazas limfocītiskas limfomas (r / r SLL) Ib / II fāzes pētījums; kā vienu līdzekli vai kombinētu terapiju Waldenström makroglobulinēmijas (WM) Ib / II fāzes pētījumā. Turklāt APG-2575 pirms dažām dienām ir arī ieguvis klīnisko apstiprinājumu no Nacionālās zāļu pārvaldes (NMPA) Narkotiku novērtēšanas centra (CDE) Ķīnā, un tas veiks viena līdzekļa vai kombinētu terapiju recidivējošas / ugunsizturīgas akūtas mieloleikozes gadījumā (r / r AML) Ib fāzes pētījums.

APG-2575 ir jauna veida perorāls Bcl-2 selektīvs mazu molekulu inhibitors Yasheng Medicine klīniskās attīstības stadijā. Tas var selektīvi nomāc Bcl-2 olbaltumvielas, lai atjaunotu ieprogrammēto šūnu nāves (apoptozes) mehānismu audzēja šūnās, tādējādi nogalinot audzēju. Tas ir paredzēts dažādu hematoloģisku ļaundabīgu audzēju ārstēšanai. Zāļu, kas mērķētas uz Bcl-2 ģimenes olbaltumvielām, izpēte un izstrāde daudzus gadus ir izrādījusies ārkārtīgi sarežģīta, taču Venclexta, selektīvs Bcl-2 inhibitors, kuru veiksmīgi pārdeva Amerikas Savienotajās Valstīs aprīlī 2016, nodrošina jaudīgu instrumentu šīs mērķa zāles izstrāde. Klīniskās verifikācijas pamats. APG-2575 ir rets selektīvs Bcl-2 inhibitors, kas pasaules līmenī nonācis klīniskās attīstības stadijā pēc Venclexta. APG-2575 pagājušajā gadā uzsāka I fāzes klīnisko pētījumu par hematoloģiskiem audzējiem Ķīnā un kļuva par pirmo iekšzemē atlasīto selektīvo Bcl-2 inhibitoru, kurš ienāca klīniskajā stadijā.

Iepriekš APG-2575 I fāzes klīniskais pētījums hematoloģisko audzēju ārstēšanai ir uzsākts Amerikas Savienotajās Valstīs un Austrālijā. Līdz šim nav novērota devu ierobežojoša toksicitāte (DLT) un audzēja sabrukšanas sindroms (TLS), kas raksturīga Bcl-2 inhibitoriem. APG-2575 laba drošība klīniskajos pētījumos. Balstoties uz labiem preklīniskajiem datiem un agrīnajiem klīniskajiem datiem par APG-2575, Yasheng Pharmaceuticals Ib / II fāzes pētījumos secīgi ieguva APG-2575 kombinācijā ar CD 20 monoklonālām antivielām, BTK inhibitoriem un citām zālēm CLL / SLL, WM, AML Ķīnas un ASV zāļu regulatīvo iestāžu klīniskā atļauja.

APG-2575 atsevišķas zāles vai kombinēts ar rituksimaba (rituksimaba) / acalabrutinib Ib / II fāzes pētījumu pacientiem ar recidivējošu un refraktāru CLL / SLL: Šis pētījums ir globāls daudzcentru, atklātas Ib / II fāzes devas efektivitātes pētījums, lai novērtētu drošību un APG-2575 atsevišķu zāļu vai kombinēta ar rituksimaba / acalabrutinib panesamību, ārstējot pacientus ar recidivējošu un refraktāru CLL / SLL, un sākotnēji novērtējot efektivitāti.

APG-2575 atsevišķu zāļu lietošana vai kombinācijā ar ibrutinibu (ritruimabu) / rituksimabu (rituksimabu) WM pacientu ārstēšanai: Ib / II fāzes pētījums: Šis pētījums ir globāls daudzcentru, atklāta Ib / II fāzes devas efektivitātes pētījums. Pētījuma mērķis bija novērtēt APG-2575 atsevišķu zāļu vai kombinēta ar ibrutinibu / rituksimabu drošības, panesamības, farmakokinētisko īpašību un provizoriskas efektivitātes novērošana WM pacientu ārstēšanā.

APG-2575 Ib klīniskais pētījums pacientiem ar recidivējošu un refraktāru AML, kas ārstēti ar monoterapiju vai kombinētu ķīmijterapiju. Pacientu drošība un farmakokinētika.

Yasheng Pharmaceutical galvenais ārsts Zhai Yifan sacīja: 0010010 quot; APG-2575 ir svarīgs uzņēmuma 0010010 # 39 klīniskās izstrādes produkts, un tas apoptozes produktu cauruļvads, un tas ir pirmais iekšzemē izvēlētais selektīvais Bcl-2 inhibitors, kurš nonācis klīnikā. Klīniskie dati, APG-2575 secīgi ir ieguvis vairākas Ib / II fāzes klīnisko pētījumu licences no Ķīnas CDE un ASV FDA, kas arī ir mūsu globālās klīniskās attīstības stratēģijas iemiesojums. Kopējā narkotiku lietošana ir vēža ārstēšanas nākotnes attīstības tendence. Es ceru, ka mūsu klīniskais pētījums dos labumu pacientiem ar hematoloģiskiem audzējiem, kuriem nav iespējams atkārtoties agrāk un ātrāk. 0010010 quot;