Cita apstiprināta iekļaušanai Neulasta bioloģiski līdzīgā narkotikā

2020. gada 11. jūnijā Pfizer paziņoja, ka ASV FDA ir apstiprinājusi Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Īpašās indikācijas ir: saņem mielopsupresīvus pretvēža medikamentus (piemēram, ķīmijterapiju), kas saistīti ar klīniski nozīmīgu febrilas neitropēnijas līmeni) Ārstēti pacienti ar ļaundabīgiem audzējiem, kas nav mieloīdi, samazina infekcijas biežumu, kas izpaužas kā febrila neitropēnija.

Nyvepria ir Amgen&# 39 bioloģiskās līdzības zīmols Neulasta. Pfizer paziņoja, ka plāno produktu ASV tirgū ienest vēlāk šī gada laikā.

FDA apstiprinājums Nyvepria balstās uz visaptverošas datu paketes pārskatīšanu un visiem pierādījumiem, ka Nyvepria ir ļoti līdzīgs atsauces produktam Neulasta. Pašlaik Nyvepria tiek pārskatīts arī Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA).

Amerikas Savienotajās Valstīs Pfizer ir apstiprinājusi 9 bioloģiski līdzīgus medikamentus, no kuriem 6 ir onkoloģijas medikamenti, bet atlikušie 3 ir īpaši apstiprināti vēža slimnieku atbalstošai aprūpei.

2018. gada jūlijā FDA apstiprināja arī Pfizer'

Kopš šī brīža FDA ir apstiprinājusi 4 Neulasta bioloģiskos līdzīgos un 2 Neuupogen bioloģiskos līdzīgos. Neupogēns ir rekombinants cilvēka granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF), kas ir&kods; balinošs&daudzums; zāles, kas palielina balto asins šūnu skaitu pacientiem. Neulasta ir ilgstošas ​​darbības Neupogen versija. To paildzina ar pegilāciju (PEG), lai paildzinātu zāļu metabolisma laiku organismā.

Saskaņā ar Amgen publiskoto darbības pārskatu, Neulasta pārdošanas apjomi pasaulē 2019. gadā bija USD 3,221 miljardi (USD 2,814 miljardi USD), kas ir par 28% mazāk nekā iepriekšējā gadā; Neupogen pārdošanas apjomi pasaulē 2019. gadā bija 264 miljoni ASV dolāru (ASV (tirgus 178 miljoni ASV dolāru), kas arī samazinājās par 28% salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu.