Takeda HyQiva ir apstiprinājusi Eiropas Savienība, lai atjauninātu savu etiķeti: pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem!

Takeda nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi HyQvia (cilvēka normālā imūnglobulīna (10%), rekombinantā cilvēka hialuronidāzes) marķējuma atjauninājumu, paplašinot tās lietošanu, padarot to par pirmo un vienīgo ērtu Zemādas imūnglobulīna aizstājterapiju lieto, lai ārstētu plašāku pacientu grupu ar sekundāro imūndeficītu (SID), tostarp pieaugušos, pusaudžus un bērnus.

Ar jaunāko etiķešu atjauninājumu, HyQvia tagad ir piemērots kā alternatīva terapija SID pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadus veciem) pacientiem, īpaši: cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, antibakteriāla terapija neefektīva, un pierādīts īpašas antivielas Pacientiem, kuri nespēj (PSAF) vai kuru seruma IgG līmenis ir mazāks par 4g / l.

Iepriekš HyQvia ir apstiprināts: kā alternatīva terapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadu vecumam) ar primāro imūndeficīta sindromu un pavājinātu antivielu veidošanos.

Šī iezīmju atjauninājuma pamatā ir daudz klīnisko pētījumu pierādījumu, kas liecina, ka subkutāna imūnglobulīna injekcija var samazināt SID pacientu infekcijas biežumu. Iepriekš EMA ir atjauninājusi intravenozi ievadīta cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg) zāļu aprakstu (ZA), kas stājas spēkā 2019. gadā. HyQvia efektivitāte un drošums tika vērtēts arī retrospektīvā viena centra pētījumā pacientiem ar sekundāru imūndeficītu hematoloģiskajos ļaundabīgos audzējos. HyQvia drošums pēc marķējuma paplašināšanas nemainās.

HyQvia ir divu pudeļu iepakojums, kas sastāv no pudeles ar cilvēka normālo imūnglobulīnu (IGI, 10%) un rekombinantas cilvēka hialuronidāzes pudeli (rHuPH20) subkutānai (s.c.) ievadīšanai. Hialuronidāze veicina imūnglobulīna (IGI) dispersiju un absorbciju zem ādas. HyQvia ļauj veikt subkutānu ievadīšanu ik pēc 3 vai 4 nedēļām, un to var izmantot kā alternatīvu intravenozai injekcijai vai biežākai ievadīšanai s.c.

Primārais imūndeficīts (PID) ir slimību grupa, kas sastāv no vairāk nekā 400 ģenētiskām slimībām, no kurām dažas ir pazudušas vai nedarbojas cilvēka imūnsistēmā. Tiek lēsts, ka 6 miljoni cilvēku visā pasaulē var būt PID, bet tikai 650.000 ir diagnosticēta.

Sekundārais imūndeficīts (SID) rodas pacientiem, kuru imūnsistēma ir novājināta slimības vai terapeitiskas iejaukšanās dēļ. Abi šie nosacījumi var izraisīt bojājumus vai nepietiekamību antivielu, un pastāv risks, atkārtotu nopietnu infekciju un hospitalizācijas. Tiek lēsts, ka SID ir 30 reizes biežāk nekā PID. Biežāka b šūnu ārstēšanas metode var veicināt arī SID izplatību. SID parasti ārstē ar profilaktiskām antibiotikām. Pacientiem, kuru profilaktiskās antibiotikas ir bijušas neveiksmīgas vai ir kontrindicētas, ir pierādīts, ka aizstājošais imūnglobulīns (IG) efektīvi samazina infekcijas.