Adrecizumaba fāzes 2 koncepcijas pierādīšanas pētījums ir veiksmīgs, mērķējot uz adrenomedulīnu, lai atjaunotu 0010010 asinsvadu integritāti!

Adrenomed AG ir klīniskās stadijas biofarmācijas uzņēmums Vācijā. To 2009 nodibināja vadības komanda ar gadu desmitiem ilgu padziļinātu pieredzi sepsi un dziļas zināšanas par diagnozi un zāļu izstrādi. Tā ir apņēmusies ietaupīt, aizsargājot asinsvadu integritāti kritiski slimiem pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām. Tās vadošais kandidāts adrecizumabs ir pirmās klases monoklonālā antiviela, kas atjauno un uztur asinsvadu integritāti, mērķējot uz asinsvadu aizsardzības peptīdu adrenomedullin (ADM). ADM ir svarīgs asinsvadu integritātes regulators. Adrecizumabs var regulēt bioaktīvā ADM (bio-ADM) līmeni plazmā.

Nesen uzņēmums paziņoja par AdrenOSS-2 II fāzes koncepcijas pierādīšanas pozitīvajiem top-line rezultātiem (NCT 030857583). Šajā pētījumā tika vērtēta adrecizumaba drošība, panesamība un efektivitāte, lai atjaunotu un saglabātu asinsvadu integritāti pacientiem ar agrīnu septisku šoku. Septiskais šoks ir dzīvībai bīstama infekcija, un ārstēšanas iespējas ir ļoti ierobežotas. Globālā mērogā sepse ir galvenais nāves cēlonis slimnīcās.

Šis pētījums ir biomarķiera vadīts, randomizēts, starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, placebo kontrolēts II fāzes pētījums. Kopumā 301 pacienti ar agrīnu septisko šoku tika reģistrēti Beļģijā, Francijā, Vācijā un Nīderlandē. Šiem pacientiem ir paaugstināts bio-AMD līmenis asinīs. Pētījumā pacienti pēc nejaušības principa tika nozīmēti saņemt adrecizumabu vai placebo, vienlaikus saņemot standarta aprūpi.

Rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedza primāro parametru: adrecizumabs uzrādīja labu drošību un bija labi panesams. Adrecizumaba drošība un panesamība pacientiem ar septisku šoku atbilst rezultātiem, kas novēroti iepriekšējos I fāzes pētījumos. Turklāt 28 - dienas novērošanas laikā mirstības līmenis placebo grupā bija 28%, un visu cēloņu mirstības tendence adrecizumaba terapijas grupā bija zemāka nekā placebo grupa.

Sīki izstrādāti pētījuma dati tiks publicēti recenzētā žurnālā šī gada vēlāk. Dr Jens Zimmermann, Adrenomed galvenais ārsts, sacīja: 0010010 quot; Šie ir ļoti daudzsološi rezultāti un konsekventi dati. AdrenOSS-2 pētījuma rezultāti norāda, ka adrecizumabs ir labvēlīgs pacientiem ar septisku šoku. Atjaunojot un uzturot asinsvadu integritāti, adrecizumabs var būt jauna septiskā šoka ārstēšanas iespēja. 0010010 quot;

Sepsis ir dzīvībai bīstama slimība, un orgānu darbības traucējumus izraisa saimnieka 0010010 # 39 atbildes reakcija uz infekciju. Septiskais šoks ir vissmagākais sepse. To raksturo strauja asinsspiediena pazemināšanās, nepieciešamība pēc vazopresīna terapijas, smaga asinsriti, šūnu un vielmaiņas traucējumi, samazināta skābekļa padeve orgāniem un, visbeidzot, vairāku orgānu mazspēja. Septisko šoku izraisa nopietns asinsvadu integritātes zudums: endotēlija barjeras iznīcināšana izraisa nekontrolētu intravaskulāru šķidrumu un citu savienojumu noplūdi ekstravaskulārajā telpā, izraisot hiperēmiju un edēmu. Pašlaik sepse un septiskais šoks ir svarīgi medicīniski jautājumi, kas atspoguļo ļoti neapmierinātu medicīnisko vajadzību un katru gadu ietekmē miljoniem cilvēku visā pasaulē. Amerikas Savienotajās Valstīs sepse izraisa vai veicina vienu trešdaļu līdz pusi slimnīcu nāves gadījumu. Nepieņemami augstā mirstības līmeņa dēļ sepse ir milzīgs slogs sabiedrības veselībai. Pašlaik sepses slimnieku aprūpes standarti ir balstīti uz agrīnu ārstēšanu ar antibiotikām, šķidrumiem un vazopresoriem (hemodinamikas atbalsts).

Adrenomedulīns (ADM) ir brīvi cirkulējošs peptīds, ko ekspresē un izdala galvenokārt asinsvadu endotēlija šūnas, parādot asinsvadu aizsargājošu aktivitāti asinsvados, aizverot plaisu starp endotēlija šūnām un pēc tam novēršot intravaskulārus šķidrumus un citus savienojumus. Nekontrolēta noplūde intersticiālajā / ekstravaskulārajā telpā (= asinsvadu noplūde). Tomēr intersticiālajos audos ADM ir vazodilatējošas īpašības, un, kad koncentrācija ir augsta, tas izraisa hipotensiju, kas pacientiem ar sepsi var izraisīt slimības progresēšanu un pasliktināšanos.

Adrecizumabs ir Adrenomed 0010010 # 39 pirmais klases kandidāts, kura mērķauditorija ir bioaktīvs adrenomedulīns (bio-ADM), lai atjaunotu endotēlija barjeras funkciju (= asinsvadu integritāti). Adrecizumaba 0010010 # 39 saistīšanās ar ADM asinīs var uztvert un stabilizēt šo peptīdu hormonu, kā rezultātā palielinās intravaskulārā ADM koncentrācija, atjaunojot un saglabājot asinsvadu integritāti. ADM un adrecizumaba komplekss asinīs joprojām ir aktīvs. Tādā veidā ārstēšana ar adrecizumabu pastiprina ADM aizsargājošo iedarbību uz endotēlija barjeru. (Bioon.com)