AbbVie Oriahnn apstiprina ASV FDA: pirmā neķirurģiskā perorālā opcija sievietēm pirmsmenopauzes periodā ar dzemdes fibroīdiem saistītu menstruālo asiņošanu (HMB)!

AbbVie un partneris Neurocrine Biosciences nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Oriahnn (elagolix) uz maksimālo laiku 24 mēnešus.

Jo īpaši Oriahnn ir pirmā neķirurģiskas, perorālas zāļu opcija, ko apstiprinājusi FDA, lai ārstētu pirmsmenopauzes vecuma sieviešu dzemdes fibroīdu izraisītu menstruālo asiņošanu (HMB). Tradicionāli dzemdes fibroīdus galvenokārt ārstē ķirurģiski, kas ir galvenais histerektomijas cēlonis Amerikas Savienotajās Valstīs. Oriahnn apstiprinājums iezīmē ievērojamu progresu sieviešu dzemdes fibroīdu aprūpē. AbbVie sagaida, ka Oriahnn tiks iekļauts ASV sarakstā 2020 jūnija beigās.

RIAHNN ir perorāla elagolix un E 2 / NETA kombinācija, kas palīdz sasniegt līdzsvaru starp menstruāciju samazināšanu un saistītajām zemajām estrogēna blakusparādībām. Medikamentu ziņā Oriahnn lieto divas reizes dienā (no rīta un vakarā) katru reizi aptuveni vienā un tajā pašā laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm. Tā kā pastāv pastāvīgs kaulu zuduma risks (to nevar mainīt), Oriahnn lietošana būtu jāierobežo līdz 2 4 mēnešiem.

Šīs apstiprināšanas pamatā ir dati no elagolix dzemdes fibroīdu III fāzes klīniskā projekta. Projekts ietver 2 atkārtotus galvenās III fāzes pētījumus (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), kas tika veikti aptuveni 100 klīniskajās vietās Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā, un tika uzņemti gandrīz {{4} } gadījumi, kad novērota menorāģija, kas saistīta ar dzemdes fibroīdiem (smaga menstruālā asiņošana) pirmsmenopauzes vecuma sievietēm, tika vērtēta ar elagolix monoterapiju (300 mg divas reizes dienā), elagolix (300 mg divreiz dienā) kombinācijā ar hormonu mazām devām ( papildinājums); sievietes Diola 1 .0 mg / noretindrona acetāta 0. 5 mg) drošība, panesamība un efektivitāte tika salīdzināta ar placebo. Pētījumā pacienti ārstējās 6 mēnešus. Primārais mērķa mērķis bija novērtēt smagas menstruālās asiņošanas samazināšanos, lietojot tikai elagolix atsevišķi vai elagolix kombinācijā ar zemu hormonu devu, salīdzinot ar placebo, salīdzinot ar hema pamatmetodi.

Sešu mēnešu ārstēšanas perioda pēdējā mēnesī rezultāti parādīja, ka elagolix kombinācijā ar hormonu mazām devām, salīdzinot ar placebo, ievērojami samazināja smagu menstruālo asiņošanu, kas saistīta ar dzemdes fibroīdiem (ELARIS UF - 1 pētījums: {{3} }. 5% pret 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" pētījums:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" pret="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" šajos="" divos="" pētījumos="" klīniskā="" remisija="" tika="" definēta="" kā="" menstruālā="" asins="" zudums="" pēdējā="" mēnesī="" ≤="" 80="" ml="" un="" ≥="" 5="" 0%="" samazinājums="" salīdzinājumā="" ar="" sākotnējo="">

Pie citiem efektivitātes parametriem pieder: mēra ar sārmaino hemoglobīna metodi. Sešu mēnešu ārstēšanas perioda pēdējā mēnesī {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) un 52. 9% (ELARIS-UF 2) no elagolix un zemu devu hormonu kombinācijas terapijas grupas. Pacients panāca amenoreju (kas definēta kā bez asiņošanas vai smērēšanās). Divos pētījumos pacienti ziņoja par simptomu smaguma un dzīves kvalitātes uzlabošanos, pamatojoties uz slimības specifisko dzemdes fibroīdu simptomu rezultātiem un ar veselību saistīto dzīves kvalitātes aptaujas lapu (UFS-QoL).

Drošības ziņā ārstēšanas perioda beigās elagolix vispārējā drošība atbilda tai, kas novērota dzemdes fibroīdu otrajā fāzē. Jauni drošības signāli netika atrasti. Biežākās ziņotās blakusparādības (≥ 5%) bija karstās zibspuldzes un nakts sviedri, slikta dūša, galvassāpes un nogurums.

Aimans Al-Hendijs, MD, ELARIS UF-2 klīniskā pētījuma pētnieks un ginekoloģijas profesors Ilinoisas Universitātē Čikāgā, sacīja:" Sievietēm, kuras piedzīvo menstruācijas (HMB), jācīnās ne tikai ar fiziskām sāpēm dzemdes fibroīdu, bet arī viņu ikdienas dzīves pārvaldīšanas nasta. Šis apstiprinājums sniedz sievietēm iespēju bez ķirurģiskas iejaukšanās, lai palīdzētu neatrisinātu menstruāciju (HMB) problēmu atrisināt."

Dzemdes fibroīdi ir visizplatītākie labdabīgi audzēji sievietēm reproduktīvā vecumā. Tas ir dzemdes muskuļu audu audzējs, kas nav vēzis un uz hormoniem reaģē. Fibroīdi var būt asimptomātiski, taču dažām sievietēm fibroīdi var izraisīt tādus simptomus kā menstruālā asiņošana (HMB), asiņošana no maksts ārpus menstruācijas, anēmija un citi simptomi, kas saistīti ar sieviešu&veselību. Dzemdes fibroīdu ārstēšanas iespējas ietver ķirurģiju (histerektomija, histeromyomectomy), endometrija rezekciju, dzemdes artērijas embolizāciju un magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) vadītu ultraskaņu un medicīniski medicīnisko vadību, ieskaitot perorālos kontracepcijas līdzekļus, Progesteronu, selektīvos progesterona receptoru modulatorus un gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu ( GnRH) agonisti.

Orilissa - ķīmiskā struktūras formula (attēla avots: chemicalbook.com)

Elagolix ir perorāls, mazu molekulu gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) receptoru antagonists, kas, nomācot hipofīzes gonadotropīnu atbrīvojošā hormona receptoru, galu galā samazina gonadotropīna cirkulācijas līmeni.

ASV {FDA} jūlijā 2018 apstiprināja elagolix (tirdzniecības nosaukums: Orilissa) mērenu līdz smagu sāpju, kas saistītas ar endometriozi (EM), ārstēšanu. Šis apstiprinājums padara Orilissa par pirmo perorālo GnRH receptoru antagonistu, kas apstiprināts vidēju vai smagu sāpju, kas saistītas ar EMs, ārstēšanai. Tas ir arī pirmais perorāls medikaments, ko FDA apstiprinājusi vidēji smagu vai smagu sāpju, kas saistītas ar EM, ārstēšanai pēdējo 10 gadu laikā.

Pašlaik elagolix tiek izstrādāts, lai ārstētu dažas slimības, ko mediē olnīcu dzimumhormoni, piemēram, endometrija vēzi, dzemdes fibroīdus un policistisko olnīcu sindromu.