Jauno neausu pretsāpju sāpju sāpju sāpju iekārtu (bupivacaine/meloksikāmu) iesaka un apstiprina ES CHMP!

Heron Therapeutics ir komercializēta biotehnoloģijas uzņēmums, kas vērsta uz jaunattīstības labāko-in-klases zāles, lai apmierinātu dažas no svarīgākajām neapmierinātas medicīniskās vajadzības. Nesen uzņēmums paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskatu, kas liecina par Zynrelef (bupivacaine/meloksikāma, agrāk pazīstama kā "HTX- 011") apstiprināšanu pēcoperācijas vadībai Pain, konkrēti: to izmanto pieaugušu mazu un vidēju ķirurģisko brūču pēcoperācijas sāpju ārstēšanai. Tagad CHMP pozitīvos atzinumus pārskatīs Eiropas Komisija (EK), kas, kā paredzams, 2020. gada septembrī pieņems galīgo lēmumu par pārskatīšanu.

Zynrelef (HTX-011) ir neausu pretsāpju līdzekļi, kas tiek izstrādāts. Tas sastāv no vietējās anestēzijas bupivacaine un mazu devu nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem meloksikāma. Fiksētas devas kombinēts produkts, kas īpaši paredzēts vienas devas ārstēšanai pēcoperācijas sāpēm un iekaisumam ķirurģiskajā vietā. Zāles tika izstrādāta, izmantojot Heron patentēto Biochronomer narkotiku piegādes tehnoloģiju. Tas nodrošina lielisku sāpju mazināšanu, tieši nodrošinot ilgstošu līmeni spēcīgu anestēziju un vietējo pretiekaisuma līdzekļu audu traumas vietā, vienlaikus samazinot nepieciešamību pēc sistēmiskas (sistēmiskas) administrācijas. Pieprasījumam pēc pretsāpju līdzekļiem (piemēram, opioīdiem), opioīdiem ir kaitīgas blakusparādības, ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības risks.

Ir vērts pieminēt, ka šīs zāles ir pirmais un vienīgais ilgstošas darbības, ilgstošas darbības vietējās anestēzijas: tas tika pierādīts III fāzes pētījumā, salīdzinot ar pašreizējo pēcoperācijas sāpju kontroles aprūpes standartu, vietējais anestēzijas bupivakaīna šķīdums 72 stundu laikā var ievērojami samazināt sāpes un opioīdu lietošanu.

Amerikas Savienotajās Valstīs šī gada jūnija beigās FDA izdeva pilnīgu atbildes vēstuli (KRL) par jauno zāļu lietošanu (NDA) Zynrelef pēcoperācijas sāpju ārstēšanai. Saturs ietvēra neklīnisku informāciju, un netika atrastas drošības vai efektivitātes problēmas, ne discover chemistry, manufacturing and control (CMC) jautājumi. Iepriekš, FDA piešķirts Zynrelef paātrinātu kvalifikāciju un izrāvienu narkotiku kvalifikāciju.

Biochronomer narkotiku piegādes tehnoloģija (attēla avots: Heron Therapeutics mājas lapa)

CHMP pozitīvais atzinums pamatojas uz 2 III fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem. Abos pētījumos tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un visi 4 galvenie sekundārie mērķa kritēriji. Dati liecināja, ka pēcoperācijas sāpju kontroles gadījumā Zynrelef uzrādīja ievērojamu sāpju un opioīdu lietošanas samazināšanos 72 stundu laikā, salīdzinot ar bupivacaine šķīdumu (pašlaik standarta aprūpes anestēzija pēcoperācijas sāpju kontrolei). Zynrelef ievērojami samazināja sāpju intensitāti 72 stundu laikā pēc operācijas, ievērojami samazināja opioīdu lietošanu pēc operācijas un ievērojami palielināja to pacientu īpatsvaru, kuriem pēc operācijas nebija nepieciešami opioīdi. Šajos divos pētījumos Zynrelef panesamība kopumā bija laba, un tā drošuma profils bija salīdzināms ar placebo un bupivakaīna šķīdumiem.

Berijs Kvarts, Herona prezidents un izpilddirektors, sacīja: "Lai gan CHMP zynrelef pozitīvais pārskats ir svarīgs regulatīvais pagrieziena punkts, tas atzīst, ka Zynrelef ir pārāks par bupivacaine risinājumu, kas ir pašreizējais standarta aprūpes režīms. Mēs uzskatām, ka CHMP pozitīvais Zynrelef novērtējums ir svarīgs solis uz priekšu, palīdzot uzlabot pacientu dzīvi visā ES, ievērojami samazinot pacientu ar smagām pēcoperācijas sāpēm proporciju."

Profesors Richard Langford, chief Medical Officer of St Pancras Clinical Research un galvenais konsultants Pain Medicine londonas klīnikā, teica: "Managing pēcoperācijas sāpes joprojām ir galvenais izaicinājums daudziem ārstiem, jo 80% pacientu Eiropā Mērens līdz stipras sāpes notiek dažu dienu laikā pēc operācijas. Pēcoperācijas sāpes var izraisīt sāpes, ilgāku uzturēšanos slimnīcā un augstākas medicīniskās izmaksas. Klīniskie dati liecina, ka Zynrelef ir ļoti efektīvs pēcoperācijas sāpju ārstēšanai. CHMP ieteiktās indikācijas ļaus ķirurgiem lietot zāles dažādās operācijās, lai lielākā daļa pacientu varētu gūt labumu no šo svarīgo zāļu ilgtermiņa iedarbības."