Fycompa ® (pirampanese) jaunās paaudzes pretepilepsijas zāles ir iekļautas Ķīnā

Japānas farmācijas uzņēmums Eisai nesen paziņoja par jaunas pretepilepsijas zāļu paaudzes Ķīnā - fycompa ® (vispārējais nosaukums: pirampanel) - tableti, ko lieto vienu reizi dienā parciālās epilepsijas palīgterapijai (ar sekundāru vai bez tās) sistēmiska epilepsija) pacientiem no 12 gadu vecuma. Jaunais fycompa zāļu pieteikums (NDA) tika iesniegts 2018. gada septembrī. Tā kā tai ir ievērojamas klīniskās priekšrocības ar esošajām zālēm, Ķīnas Nacionālā zāļu pārvalde (NMPA) 2019. gada janvārī piešķīra fycompa prioritāro kvalifikāciju un 2019. gada septembrī apstiprināja fycompa.

Tiek lēsts, ka Ķīnā ir aptuveni 9 miljoni epileptiķu, apmēram 60% no tiem cieš daļēja epilepsija, un 40% no tiem nepieciešama adjuvanta ārstēšana. Aptuveni 30% epilepsijas slimnieku saņēma AED, kas bija pieejami tirgū un nespēja kontrolēt epilepsijas lēkmes, tāpēc šajā jomā bija ievērojams neapmierināts medicīniskais pieprasījums.

Fycompa ir pirmās klases pretepilepsijas zāles (AED), kuras izstrādājusi Eisai un kuras ir tabletes, kuras lieto vienu reizi dienā. Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā tirdzniecībai ir apstiprināts jauns perorālās suspensijas sastāvs - fycompa. Fycompa ir ļoti selektīvs un nekonkurējošs AMPA tipa glutamāta receptoru antagonists. Glutamāts ir galvenais epilepsijas neirotransmiters. Kā fycompa kā AMPA receptoru antagonists var samazināt ar epilepsiju saistītu neironu hiperaktivitāti, mērķējot uz postsinaptisko AMPA receptoru glutamāta aktivitāti, kas atšķiras no pašreizējiem tirgus pretepilepsijas līdzekļiem (AED).

Līdz šim fycompa ir apstiprinājušas vairāk nekā 60 pasaules valstis. Kā palīgterapiju fycompa lieto daļējas epilepsijas (POS ar sekundāru sistēmisku epilepsiju vai bez tās) ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma. Turklāt fycompa ir apstiprinājušas arī vairāk nekā 60 pasaules valstis kā palīgterapiju primāru ģeneralizētu tonizējoša klona (PGTC) krampju ārstēšanai epilepsijas slimniekiem no 12 gadu vecuma. Amerikas Savienotajās Valstīs fycompa ir piemērots arī kā atsevišķu zāļu terapija un adjuvanta terapija daļējai epilepsijai (ar vai bez sekundāras sistēmiskas epilepsijas) pacientiem no 4 gadu vecuma. Pašlaik Weicai veic arī vispārēju III fāzes klīnisko pētījumu (pētījums 338), lai novērtētu ar Lennox Gastaut sindromu saistītas epilepsijas ārstēšanu ar fycompa.

Epilepsija ir viena no visbiežāk sastopamajām neiroloģiskajām slimībām pasaulē. Amerikas Savienotajās Valstīs ir apmēram 3,4 miljoni pacientu, 1 miljons Japānā, 6 miljoni Eiropā, 9 miljoni Ķīnā un 60 miljoni pasaulē. Aptuveni 30% pacientu nevar kontrolēt savu stāvokli ar AED, tāpēc šajā jomā ir milzīgs medicīniskais pieprasījums.

Epilepsiju var aptuveni klasificēt pēc tās krampju veidiem, kad daļēji krampji veido apmēram 60% epilepsijas gadījumu, bet sistēmiski krampji - apmēram 40%. Primāri ģeneralizēti toniski kloniski (PGTC) krampji jeb grand mal ir visizplatītākie un smagākie ģeneralizēto krampju veidi, kas veido apmēram 60% no visiem krampju gadījumiem. Pgtc krampjus raksturo samaņas zudums un vispārēji krampji. Galveno epilepsijas lēkmju galvenie simptomi ir putošana pie mutes, acu pagriešanās, ekstremitāšu raustīšanās, kliedziens un tā tālāk, kas var izraisīt izkārnījumu un urīna nesaturēšanu un pastāvīgus krampjus. Epilepsija ir smadzeņu neironu stimulācijas un kavēšanas nelīdzsvarotības rezultāts. Šīs nelīdzsvarotības cēlonis var būt dažādi neiroķīmiskie mehānismi, taču šobrīd tas ir maz zināms. (Sākotnējais avots https://www.eisai.com/news/2020/news202001.html, apkopojis www.hsppharma.com)