Jauno ruksolitiniba zāļu formu FDA ir pārskatījusi kā prioritāti, 2020. gadā globālajam pārdošanas apjomam veidojot 3,276 miljardus ASV dolāru

Incyte paziņoja, ka FDA ir pieņēmusi jaunu narkotiku pieteikumu (NDA) selektīvo JAK1/ JAK2 inhibitoru ruksolitiniba krēmu. Ruksolitinibu lieto lokāli atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai. Incyte izmantoja arī prioritātes pārskatīšanas kuponu, kas saīsināja pārskatīšanas ciklu no standarta laika 10 mēneši līdz 6 mēnešiem. PDUFA plānotais datums ir 2021. gada 21. jūnijs. NA pieteikums ir balstīts uz III fāzes klīniskā projekta ar nosaukumu TRuE-AD rezultātiem.

TRuE- AD projekts ietver 2 randomizētus, dubultmaskētus, tukšus kontrolētus pētījumus TRuE- AD1 (NCT03745638) un TRuE- AD2 (NCT03745651), kuros abos vērtēja ruksolitiniba krēmu vieglas vai vidēji smagas atopiskas atbildes reakcijas ārstēšanai pusaudžiem un pieaugušajiem no 12 gadu vecuma Seksuālā dermatīta drošība un efektivitāte. Pētījuma rezultāti parādīja, ka pēc 8 nedēļu ārstēšanas IGA- TS (pētnieka vispārējais ārstēšanas panākumu novērtējums) iespējamība pacientiem TRuE- AD1 pētījumā ruksolitiniba krēms 0, 75% divas reizes dienā un 1, 5% divas reizes dienā devas grupā bija 50, 0. % un 53,8 %, bet tukšā kontroles grupa bija tikai 15,1 %. TRuE- AD2 pētījumā IGA- TS pacientiem ruksolitiniba 0, 75% divas devas un 1, 5% divas devas grupās bija attiecīgi 39, 0% un 51, 3%, bet tukšās kontroles grupā – tikai 7, 6%. Pēc 8 nedēļu ārstēšanas TRuE- AD1 un TRuE- AD2 pētījumā ruksolitiniba krēms 0, 75% divas dienas nedēļā, 1, 5% divas nedēļas un kontroles grupā bija vienāds kopējais ārkārtas blakusparādību biežums, kas bija attiecīgi 29, 4%, 26, 3% un 33, 6%. Nopietnu blakusparādību sastopamība bija attiecīgi 0, 8%, 0, 6% un 0, 8%.

Šajā NDA lietojumprogrammā ir iekļauti arī TRuE- AD1 un TRuE- AD2 papildu drošuma un efektivitātes dati 44 nedēļas ilgā, atklātā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā. Ruksolitinibu izstrādāja Incyte. 2009. gada novembrī Novartis un Incyte panāca sadarbības līgumu, lai iegūtu ruksolitiniba komercializācijas tiesības ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm ar tirdzniecības nosaukumu Jakavi. Incyte ir atbildīgs par ruksolitiniba attīstības un tirdzniecības tiesībām Amerikas Savienotajās Valstīs ar tirdzniecības nosaukumu Jakafi. Ruksolitiniba tabletes pirmo reizi tika apstiprinātas tirdzniecībai Amerikas Savienotajās Valstīs 2011. gada novembrī, un tās ir apstiprinātas 3 indikācijām mielofibrozes, policitēmijas veras un transplantāta un saimniekorganismu slimības ārstēšanai. Turklāt ruksolitinibam klīniskajā attīstībā ir vairāk nekā ducis indikāciju.

2015. gada oktobrī ruksolitiniba tabletes izturēja prioritātes pārskatīšanu un tika apstiprinātas tirdzniecībai Ķīnā. Tās lieto vidēja vai augsta riska primārai mielofibrozei (PMF), sekundārai mielofibrozei policitēmijas verā (PPV- MF) vai ar slimību saistītas splenomegālijas vai ar slimību saistītu simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar primāru trombocītēmiju izraisītu mielofibrozi (PET- MF). "Incyte" finanšu pārskats liecina, ka Jakafi ASV pārdošanas apjoms 2020. gadā būs 1,937 miljardi ASV dolāru. "Novartis" finanšu pārskats liecina, ka Jakavi 2020. gada pārdošanas apjomi ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm būs 1,339 miljardi dolāru. Atopiskais dermatīts (AD) ir īpašs ekzēmas veids, kam raksturīgs iekaisums un intensīva nieze. Tā ir hroniska ādas slimība, kas skar vairāk nekā 21 miljonu cilvēku Amerikas Savienotajās Valstīs. AD simptomi un pazīmes ir ādas iekaisums un nieze, kas var izraisīt sarkanus bojājumus, izdalījumus un garozu. AD pacienti ir arī jutīgāki pret bakteriālām, vīrusu un sēnīšu infekcijām.