Surufatinib piešķīra 2 Fast Track kvalifikācijas ASV FDA

Gada 17, Hutchison Ķīna Medical Technology Co, Ltd. (Chi-Med, turpmāk tekstā Hutchison Pharma) paziņoja, ka tās mutvārdu tirozīnkināzes inhibitoru, surufatinib, tika piešķirts divas ātri izsekot kvalifikācija ASV FDA (Fast Track apzīmējumi), lai ārstētu progresīvu un progresējošu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (neto) un ne-aizkuņģa dziedzera NET pacientiem, kuri nav piemēroti operācijas. Tas ir vēl viens nozīmīgs progress attīstībā narkotiku aizjūras pēc apstiprinājuma bāreņu narkotikas FDA ārstēšanai aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (neto) pagājušā gada novembrī.

surufatibs ir maza molekulu perorāla tirozīnkināzes inhibitors, tās darbības mehānisms ir bloķēt audzēja angioģenēzi, inhibējot asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR) un fibroblastu augšanas faktora receptoru (FGFR) un var kavēt koloniju stimulējošais faktors-1 receptoru (CSF-1R), regulējot audzēja saistītas makrofāgi, veicināt organisma imūno atbildi uz audzēja šūnām. Tajā pašā laikā, jo zāles ir divkāršs mehānisms pretvēža angioģenēzes un imūnās regulēšanas, tas var būt ļoti piemērots lietošanai kombinācijā ar citu imūnterapiju.

Hutchison Pharmaceuticals šobrīd pieder visas sovatinib tiesības visā pasaulē. Pašlaik surufatinib tiek lietots monoterapijā vai kombinācijā ar citu audzēju imūnterapiju Ķīnā un Amerikas Savienotajās valstīs veikt pētījumus par vairākiem norobežotiem audzējiem. Saskaņā ar Hutchison paziņojumu presei pašreizējie klīniskie pētījumi par sofatinibu Ķīnā, Amerikas Savienotajās valstīs un Eiropā ietver:

ASV un Eiropas Neiroendokrīno audzēju pētniecība: Hutchison Pharmaceuticals plāno veikt reģistrētā pētījuma surufatinib neiroendokrīno audzēju pacientiem Amerikas Savienotajās valstīs. Dati par Phase 2 un Phase 3 klīniskie pētījumi Ķīnā par neiroendokrīno audzēju kā norāde uz sofatinibu ir iepriecinoši, un 1. b fāzes klīniskie pētījumi Amerikas Savienotajās valstīs norit raiti.

Ķīnas ne-aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju pētījums: In 2015, Hutchison medicīna uzsāka SANET-EP pētījums, kas ir 3. fāzes klīniskā izpēte Ķīnā, lai ārstētu surufatinib ar progresējošu ne-aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju. 2019. jūnijā tika paziņots, ka starpposma analīze ir sasniegusi primāro efektivitātes mērķa kritēriju, un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts. On November 11, 2019, Hutchison Pharma paziņoja, ka jauno narkotiku tirdzniecības pieteikumu (NDA), lai ārstētu uzlabotas ne-aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju, ko sofatinibs ir apstiprinājusi Ķīnas valsts narkotiku pārvalde. Pieteikums ir balstīts uz SANET-EP galvenajiem 3. fāzes klīnisko pētījumu datiem.

Pētījuma rezultāti liecināja, ka sofatinibs samazināja slimības progresēšanu vai mirstību par 67% un kopumā bija laba panesamība. Saskaņā ar pētnieka vērtējumu pacientiem, kuri lietoja surufatiniba terapijas grupu, PFS mediāna bija 9,2 mēneši, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem placebo grupā. Sofatiniba terapeitiskā efektivitāte tika novērota visās apakšgrupās, un šī terapeitiskā efektivitāte tika sasniegta, tostarp objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR), slimības kontroles rādītājs (DCR), laiks līdz slimības remisijas (TTR), remisijas ilgums (DoR) tiek atbalstīts ar statistikas datiem par būtiski uzlabotiem sekundārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem.

Ķīna aizkuņģa dziedzera Neiroendokrīno audzēju pētījums: In 2016, Hutchison Pharmaceuticals uzsāka galveno 3. fāzes reģistrācijas pētījumu SANET-p Ķīnā. Iekļautie pacienti bija pacienti ar progresējošu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju, kuriem ir zema vai vidēja pakāpe. Hutchison farmaceitiskie plāni veikt starpposma analīzi pirmajā pusē 2020 un pabeigt pacientu uzņemšanu 2020.

Ķīnas biliary trakta vēzis Research: martā 2019, Hutchison Medicine uzsāka Phase 2B/3 klīniskā pētījumā, lai salīdzinātu efektivitāti un drošumu surufatinib un kapecitabīnu ārstēšanā pacientiem ar progresējošu biliary trakta vēzi, kas nav pirmās rindas ķīmijterapija. Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija OS).

Imūnā kombinētā terapija: 2018. novembrī un 2019. septembrī Hehuang Medicine sasniedza vairākus sadarbības nolīgumus, lai novērtētu surufatiniba drošumu, panesamību un efektivitāti kombinācijā ar PD-1 monoklonālo antivielu. No 2018 līdz šim Hutchison Pharmaceutical ir panākusi vairākus sadarbības nolīgumus ar Cinda biotehnoloģiju, Junshi biotehnoloģiju un citiem uzņēmumiem, lai novērtētu surufatiniba un PD-1 antivielu kombinācijas efektivitāti un drošumu.

Neiroendokrīno audzēju (neto) parasti iedala aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju un ne-aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju. Salīdzinot ar citiem audzējiem, neiroendokrīno audzēju pacientiem ir salīdzinoši ilgs izdzīvošanas periods. Lai gan sastopamība ir relatīvi zema, pacientu populācija ir salīdzinoši liela. Saskaņā ar agrāku Hutchison Pharmaceuticals presei, bija aptuveni 141 000 neiroendokrīno audzēju pacientiem Amerikas Savienotajās valstīs 2018, no kuriem vairāk nekā deviņi kļuva ne-aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju pacientiem. Ķīnā bija aptuveni 67 600 pirmreizēji diagnosticētas neiroendokrīno audzēju 2018. Tiek lēsts, ka var būt tik daudz kā 300 000 neiroendokrīno audzēju pacientiem Ķīnā, no kuriem aptuveni 80% ir ne-aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju pacientiem. Pašlaik nav efektīva ārstēšana šiem pacientiem.

Fast Track piemērotība ir viens no vairākiem narkotiku paātrināšanas programmas metodes, ko izmanto ASV FDA un to var izmantot, lai paātrinātu attīstību un pārskatīšanu potenciālo narkotiku, kas risina nopietnas slimības un atbilst neapmierinātas medicīniskās vajadzības. Strauji izsekošanai piemēroti projekti ir tiesīgi biežāk mijiedarboties ar ASV FDA narkotiku attīstības programmām.