Selektīvais estrogēnu receptorus noārdošais līdzeklis (SERD) elastants 3. fāzes klīniskie panākumi!

Menarini Group ir privāts Itālijas farmācijas un diagnostikas uzņēmums. Nesen uzņēmums un Radius Health kopīgi paziņoja par pozitīvajiem EMERALD 3. fāzes pētījuma rezultātiem. Pētījuma mērķis ir noskaidrot elastranta kā monoterapijas (perorāli vienu reizi dienā) efektivitāti un drošību, salīdzinot ar standarta aprūpi (SoC), ārstējot ER+/HER2 – progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (mBC).

Elastrants ir selektīvs estrogēnu receptorus noārdošs līdzeklis (SERD). Kopumā EMERALD pētījumā tika iekļauti 466 pacienti, no kuriem 220 (47%) pacientiem bija audzēji ar estrogēna receptoru 1 (ESR1) mutācijām. ESR1 mutācija ir svarīgs faktors, kas veicina ER+/HER2-mBC pacientu rezistenci pret endokrīno terapiju.

Pētījumam ir divi primārie mērķa kritēriji: dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) kopējā populācijā un PFS pacientiem ar audzējiem ar estrogēna receptoru 1 (ESR1) mutācijām.

Rezultāti parādīja, ka EMERALD pētījumā tika sasniegti divi izplatīti primārie mērķa parametri: gan kopējā populācijā, gan ESR1 mutāciju apakšgrupā bija statistiski nozīmīgs PFS uzlabojums. Šajā pētījumā elastranta drošums ir līdzīgs iepriekšējos klīniskajos pētījumos.

Pamatojoties uz šiem rezultātiem, Menarini Group un Radius Health plāno 2022. gadā iesniegt pieteikumus elastrantu iekļaušanai sarakstā Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā. 2018. gadā ASV FDA elastantam piešķīra Fast Track Status (FTD).

Menarini Group izpilddirektors Elcins Bārkers Erguns komentēja: “Mēs esam ļoti satraukti, jo elastrants ir pirmais, kam galvenajos klīniskajos pētījumos ir uzrādīta pozitīva galvenā līnija kā monoterapija ER+HER2 uzlabotajā vai mBC ārstēšanā salīdzinājumā ar SoC. Mutvārdu SERD rezultāti. Rezultāti pavēra mums ceļu sadarboties ar regulatīvajām aģentūrām, lai nodrošinātu elastantu pacientiem ar ER+/HER2 progresējošu krūts vēzi vai metastātisku krūts vēzi. Šajā jomā joprojām ir milzīga neapmierināta medicīniskā vajadzība. Ir vērts atzīmēt, ka ESR1 mutāciju apakšgrupai arī augstākās līnijas rezultāti ir pozitīvi. Mēs plānojam dalīties ar šiem datiem Sanantonio krūts vēža simpozijā decembrī."