Rinvoq (upadacitinib) 3. fāzes klīniskie panākumi: ievērojami uzlabojiet slimības simptomus un pazīmes!

AbbVie nesen paziņoja par pozitīvajiem pirmā pētījuma rezultātiem (1. pētījums) 3. fāzes SELECT-AXIS 2 klīniskajā pētījumā par pretiekaisuma līdzekli Rinvoq.upadacitinibs). Pētījums (1. pētījums) tika veikts pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS), kuri nesaņēma adekvātu atbildes reakciju uz bioloģiskiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (bDMARD). Rezultāti parādīja, ka Rinvoq sasniedza primāro un visus sekundāros ASAS40 mērķa parametrus 14. ārstēšanas nedēļā.

Rinvoq ir perorāls, vienu reizi dienā lietojams, selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors, kas izstrādāts dažādu imūnsistēmas izraisītu iekaisuma slimību ārstēšanai. Iepriekš AbbVie veica SELECT-AXIS 1 pētījumu, kas ir 2./3. fāzes pētījums, ko veica pieaugušiem pacientiem ar AS. Reģistrētie pacienti iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar bDMARD vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Nepietiekama reakcija vai neiecietība. Šī pētījuma rezultāti ir izmantoti, lai atbalstītu Eiropas Komisijas (EK) apstiprinājumu Rinvoq aktīvai ankilozējošā spondilīta (AS) indikācijas ārstēšanai 2021. gada janvārī.

Šoreiz publicētie 1. pētījuma rezultāti liecina, ka, salīdzinot ar placebo grupu, pacientu īpatsvars Rinvoq terapijas grupā, kuri sasniedza ASAS40 (40% uzlabojums, ko novērtējusi Starptautiskā spondilartrīts biedrība) atbildes reakciju 14. nedēļā, bija ievērojami augstāks. (45% pret 18%; p<0,0001). turklāt="" 14.="" nedēļā="" as="" pazīmes="" un="" simptomi="" (tostarp="" muguras="" sāpes="" un="" iekaisums)="" rinvoq="" terapijas="" grupā="" statistiski="" nozīmīgi="" samazinājās,="" uzlabojās="" arī="" fiziskās="" funkcijas="" un="" slimības="" aktivitāte.="" salīdzinot="" ar="" placebo="" grupu,="" ievērojami="" lielāka="" pacientu="" daļa="" rinvoq="" terapijas="" grupā="" sasniedza="" ankilozējošā="" spondilīta="" slimības="" aktivitātes="" rādītāju="" (asdas)="" ar="" zemu="" slimības="" aktivitāti="" (44%="" pret="">

SELECT-AXIS 2 testa (1. pētījums) rezultāti

Salīdzinot ar placebo grupu, pacienti Rinvoq terapijas grupā uzrādīja statistiski nozīmīgu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) Kanādas spondiloartrīta izpētes konsorcija (SPARCC) punktu skaita (mugurkaula) uzlabošanos (vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni: -3,95 pret -) 0,04). 14. nedēļā, salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem Rinvoq terapijas grupā bija ievērojami lielāks vidējais pacienta' kopējās muguras sāpju novērtējuma kritums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (-3,00 pret -1,47). Turklāt, izmantojot vannas ankilozējošā spondilīta funkcijas indeksu (BASFI), lai novērtētu vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo izmeklējumu, salīdzinot ar placebo grupu, Rinvoq terapijas grupas fizisko funkciju uzlabošanās bija ievērojami lielāka (attiecīgi: -2,26 un -1,09). . Salīdzinot ar placebo grupu, visu sarindoto sekundāro galapunktu p-vērtības bija<>

Drošības dati šajā pētījumā atbilst SELECT-AXIS 1 pētījumam, iepriekšējiem 3. fāzes pētījumiem citām indikācijām un zināmajam Rinvoq drošības profilam, un jauni drošības riski nav konstatēti. Pilni SELECT-AXIS-2 izmēģinājuma rezultāti tiks paziņoti turpmākajās medicīnas konferencēs un publicēti recenzētos žurnālos.

Maikls Severino, MD, AbbVie priekšsēdētāja vietnieks un prezidents, teica:"Ankilozējošais spondilīts (AS) ir novājinoša slimība, kas var izraisīt stipras sāpes, stīvumu, ierobežotu mobilitāti un nepārtrauktus struktūras bojājumus, ietekmējot pacienta ikdienas rutīnu. Dzīve. AbbVie ir apņēmies uzlabot pacientu ar reimatiskām slimībām aprūpes līmeni. Mūs iepriecina šie rezultāti, kas liecina, ka Rinvoq var būtiski uzlabot slimības pazīmes un simptomus pacientiem ar aktīvu AS, kas saņem nepietiekamu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar bDMARD, un citus slimības aktivitātes rādītājus."

Ankilozējošais spondilīts (AS) ir hroniska, progresējoša, iekaisuma slimība, kas sākas agrīnā pieaugušā vecumā un izraisa sāpes un stīvumu mugurkaulā. Rinvoq aktīvā farmaceitiskā viela ir upadacitinibs, kas ir perorāls selektīvs un atgriezenisks JAK1 inhibitors, ko atklāja un izstrādājusi AbbVie. Tas tiek izstrādāts, lai ārstētu vairākas imūnmediētas iekaisuma slimības. JAK1 ir kināze, kurai ir galvenā loma daudzu iekaisuma slimību patofizioloģijā.

Līdz šim Eiropas Savienībā Rinvoq 15mg ir apstiprināts 4 indikācijām: (1) vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta (RA) pieaugušo pacientu ārstēšanai; (2) aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem; (3) pieaugušo pacientu ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS) ārstēšanai; (4) pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD) un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem. Eiropas Savienībā Rinvoq 30mg ir apstiprināts 1 indikācijai: to lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu AD līdz 65 gadu vecumam.

Amerikas Savienotajās Valstīs Rinvoq 15 mg ir apstiprināts tikai 1 indikācijai: to lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (RA).

Pašlaik Rinvoq ārstē čūlaino kolītu (UC), reimatoīdo artrītu (RA), psoriātisko artrītu (PsA), atopisko dermatītu (AD), aksiālo spondiloartrītu (axSpA), Krona En's slimības 3. fāzes klīniskos pētījumus. (CD) un milzu šūnu arterīts (GCA).