Pfizer jaunās paaudzes perorālais JAK1 inhibitors Cibinqo (abrocitinibs) saņem pirmo apstiprinājumu pasaulē-1/2

Pfizer nesen paziņoja, ka Lielbritānijas Zāļu un veselības aprūpes produktu pārvalde (MHRA) ir apstiprinājusi Cibinqo (abrocitinibs), vienu reizi dienā lietojamu JAK1 inhibitoru, lai ārstētu tos 12 gadus vecus un iepriekš minētos vidēji smagus vai smagus atopiskā dermatīta (AD) pusaudžus un pieaugušos pacientus. Apvienotajā Karalistē ieteicamā Cibinqo deva ir 100 mg vai 200 mg.

Ir vērts pieminēt, ka šis ir pirmais regulatīvais apstiprinājumsabrocitinibsvisā pasaulē. Pašlaik abrocitiniba' pieteikums ir iesniegts izskatīšanai daudzās pasaules valstīs un reģionos, tostarp ASV, Austrālijā, Japānā un Eiropas Savienībā. Vairākos klīniskajos pētījumos abrocitinibam ir spēcīga iedarbība, lai atvieglotu AD simptomus un pazīmes, tostarp ātri mazinātu niezes simptomus un noņemtu ādas bojājumus. Proti, 3. fāzes JADE DARE (B7451050) pētījumā,abrocitinibsbija statistisks pārākums katrā novērtētajā efektivitātes indeksā, salīdzinot ar Dupixent (dupilumaba) zemādas injekciju.

Lielbritānijā pagājušajā gadā MHRA piešķīraabrocitinibsdaudzsološas inovatīvas zāles (PIM) nosaukums. Šā gada janvārī MHRA sniedza pozitīvu zinātnisku atzinumu par abroctinibu, atbalstot ārstēšanas nodrošināšanu pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, izmantojot agrīnās piekļuves medicīnai programmu (EAMS), jo īpaši: nepieciešamību pēc sistēmiskas terapijas un apstiprinātas ārstēšanas. sistēmiskā terapija Pacienti, kuri nereaģē labi vai nereaģē, vai ir nepiemēroti vai nespēj panest tirgū esošās sistēmiskās terapijas. Tas ļauj veselības aprūpes speciālistiem izrakstīt ārstēšanu, pamatojoties uz klīniskajiem faktoriem pacientiem, kuru medicīniskās vajadzības ir ievērojami neapmierinātas.

Cibinqo' regulatīvā apstiprinājuma pamatā ir dati no spēcīgā 3. fāzes JADE globālās klīniskās attīstības projekta. Šajā projektā, salīdzinot ar placebo,abrocitinibsuzrādīja statistisku pārākumu ādas bojājumu noņemšanā, slimības diapazonā un smagumā, un arī niezes simptomi strauji uzlabojās (jau otrajā nedēļā). AD klīniskajā pētījumā kopā 3128 pacienti saņēma Cibinqo terapiju. 994 pacienti tika ārstēti vismaz 48 nedēļas. Integrēti 5 placebo kontrolēti pētījumi (703 pacienti lietoja 100 mg vienu reizi dienā, 684 pacienti lietoja 200 mg vienu reizi dienā un 438 pacienti, kuri lietoja placebo), lai novērtētu Cibinqo un placebo drošību līdz 16 nedēļām.

Placebo kontrolētā pētījumā visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamība ≥ 2%) pacientiem, kuri saņēma Cibinqo 200 mg, bija: slikta dūša (15,1%), galvassāpes (7,9%), pinnes (4,8%), herpes simplex (4,2%) , paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (3,8%), vemšana (3,5%), reibonis (3,4%) un sāpes vēderā (2,2%). Visbiežāk sastopamā nopietnā blakusparādība ir infekcija (0,3%).

Angela Hwang, Pfizer Biopharmaceuticals Group prezidente, sacīja:&"Mēs esam ļoti gandarīti, ka MHRA ir apstiprinājusiabrocitinibslai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu. Tā ir svarīga attīstība pacientiem ar vidēji smagām vai smagām slimībām Apvienotajā Karalistē, kuriem ir vajadzīgas novatoriskas ārstēšanas iespējas. Pēc apstiprināšanas mūsu galvenā prioritāte tagad ir sadarbība ar NICE un Skotijas Medicīnas federāciju (SMC), lai nodrošinātu regulāru piekļuvi zālēm, lai pacienti ar vidēji smagu vai smagu AD varētu gūt labumu no šīs svarīgās terapijas."

abrocitiniba molekulārā struktūra