Novo Nordisk iesniedza Ozempic (semaglutīds) lielu 2,0 mg devu Amerikas Savienotajās Valstīs: intensīvai ārstēšanai!

Novo Nordisk nesen paziņoja, ka ir atkārtoti iesniedzis ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) etiķetes pagarinājuma pieteikumu par esošo hipoglikēmisko zāļu Ozempic (semaglutīda subkutānais preparāts, reizi nedēļā) reģistrācijas atļauju. Ievadot jaunu 2,0 devu mg.

Ozempic ir glikagonam līdzīga peptīda 1 (GLP-1) analogs reizi nedēļā. Zāles ir subkutānas injekcijas preparāts. Pašlaik Amerikas Savienotajās Valstīs ir apstiprinātas 0,5 mg un 1,0 mg devas: (1) kā palīglīdzekli diētas pielāgošanai un vingrinājumiem, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu; (2) Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar sirds un asinsvadu slimībām (CVS) samaziniet galveno nelabvēlīgo kardiovaskulāro notikumu rašanos (MACE, ieskaitot kardiovaskulārās nāves risku, nemirstīgu sirdslēkmi, nemirstīgu insultu).

Ķīnā Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) 2021. gada aprīlī tika apstiprināts 2. tipa cukura diabēta (T2D) pacientu ārstēšanai, lai uzlabotu cukura līmeni asinīs. Ozempic ir jauns ilgstošas ​​darbības glikagonam līdzīgs peptīds-1 (GLP-1) analogs, kura pusperiods ir līdz 7 dienām. Tas ir piemērots iknedēļas injekcijām ar stabilu koncentrāciju asinīs. Novotel®, kas ir gan spēcīgs, gan ilgstošs, gan daudzveidīgs, ne tikai efektīvi palīdzēs pacientiem sasniegt stabilus glikozes līmeņa asinīs standartus, bet arī palīdzēs pacientiem sasniegt ilgtermiņa aizsardzību ar visaptverošiem sirds un asinsvadu vielmaiņas ieguvumiem, ievērojami uzlabos pacienta atbilstību medikamentiem. un uzlabot pacientu izdzīvošanu Kvalitāte palīdz pacientiem mierīgi atgriezties dzīvē.

2021. gada janvārī Novo Nordisk iesniedza FDA semaglutīda 2,0 mg etiķetes pagarināšanas pieteikumu, bet šā gada martā no FDA saņēma paziņojumu par noraidījumu (RFL). RFL FDA lūdza Novo Nordisk sniegt vairāk informācijas, tostarp datus, kas saistīti ar piedāvāto jauno ražošanas vietu. Toreiz publicētajā paziņojumā Novo Nordisk paziņoja, ka uzņēmums uzskata, ka pabeigtais klīniskās izpētes projekts ir pietiekams, lai atbalstītu semaglutīda 2,0 mg marķējuma pagarināšanas pieteikumu, un tā sagaida pieteikuma atkārtotu iesniegšanu FDA 2021. gada otrajā ceturksnī. .

Semaglutīda 2,0 mg etiķetes pagarinājuma pieteikums ir balstīts uz SUSTAIN FORTE pētījuma rezultātiem SUSTAIN klīniskajā projektā. Šis ir 40 nedēļu 3.b fāzes efektivitātes un drošības pētījums. Kopumā tika reģistrēts 961 pieaugušais pacients ar 2. tipa cukura diabētu, kam nepieciešama intensīva ārstēšana. Tajā katru nedēļu tika novērtētas 2,0 mg semaglutīda un 1,0 mg semaglutīda subkutānas injekcijas kā metformīns un / vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu papildinājums. Primārais beigu punkts ir glikozes līmeņa asinīs (HbA1c) samazināšanās 40. ārstēšanas nedēļā.

Pētījumā tika izmantotas divas statistikas metodes: (1) Pamatojoties uz ārstēšanas politikas novērtējumu, kas nozīmē, ka visi pacienti ievēro pētāmo zāļu ārstēšanu un ārstēšanas efektam nelieto citas pretdiabēta zāles; (2) Pamatojoties uz ārstēšanas politikas novērtējumu (ārstēšanas politikas novērtējums), tas ir, neatkarīgi no ārstēšanas atbilstības, neatkarīgi no tā, vai tiek uzsāktas citas pretdiabēta zāles.

SUSTAIN FORTE testa dati

Pētījuma rezultāti tika paziņoti 2020. gada novembrī. Dati parādīja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa mērķi: izmantojot divas novērtēšanas metodes, 40. ārstēšanas nedēļā 2,0 mg devas grupas glikozes līmeņa asinīs (HbA1c) samazināšanās bija statistiski nozīmīgi labāka vairāk nekā 1,0 mg devu grupā. Turklāt 2,0 mg devu grupa arī uzrādīja pārākumu svara zudumā.

Šajā pētījumā tika pierādīts, ka abas semaglutīda devas ir drošas un labi panesamas. Biežākās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta notikumi, no kuriem lielākā daļa bija vieglas vai vidēji smagas un laika gaitā izzuda atbilstoši GLP-1 receptoru agonistu kategorijai. Salīdzinot ar semaglutīda 1,0 mg devu, 2,0 mg semaglutīda devas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības uzrādīja līdzību.

Semaglutīds ir cilvēka glikagonam līdzīgs peptīds-1 (GLP-1) analogs, kas veicina insulīna sekrēciju un kavē glikagona sekrēciju, izmantojot no glikozes koncentrācijas atkarīgu mehānismu, kas var ievērojami uzlabot glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. hipoglikēmijas risks ir zems. Turklāt semaglutīds var izraisīt arī svara zudumu, samazinot apetīti un samazinot pārtikas devu. Turklāt semaglutīds var arī ievērojami samazināt galveno kardiovaskulāro notikumu (MACE) risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Ķīnā diabēta slimnieku skaits pārsniedz 129,8 miljonus, no kuriem tikai 15,8% ir sasnieguši glikozes līmeņa asinīs kontroli. Diabēts var izraisīt makrovaskulāras slimības, mikrovaskulāras slimības un citas komplikācijas, kas nopietni ietekmē pacientu dzīves kvalitāti un palielina slimību slogu. Starp tiem sirds un asinsvadu slimības ir galvenais nāves cēlonis pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Ķīnā katrs trešais diabēta slimnieks cieš no sirds un asinsvadu slimībām. Standarta glikozes līmeņa kontrole asinīs un slikta kardiovaskulāro un vielmaiņas rādītāju, piemēram, asinsspiediena, asins lipīdu un ķermeņa svara, pārvaldība ir galvenie iemesli, kāpēc ķīniešu diabēta slimniekiem ir daudz komplikāciju. Tāpēc diabēta ārstēšanā galvenā uzmanība jāpievērš vispārējiem pacientu ieguvumiem, jāņem vērā glikozes līmeņa kontrole asinīs un kardiovaskulārie rezultāti un vispusīgi jāpārvalda vairāki riska faktori.

Kā lielisks GLP-1 produkts, kas tiek lietots reizi nedēļā, Novotel® izmanto izrāvienu tehnoloģiju, lai pagarinātu pusperiodu līdz 7 dienām, sasniegtu dozēšanu reizi nedēļā, spēcīgi kontrolētu cukuru, precīzi atbilstu standartiem un gūtu labumu no visaptverošas sirds un asinsvadu vielmaiņas. Nodrošināt efektīvākas, vienkāršākas un drošākas ārstēšanas iespējas ķīniešu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Novotel® apstiprināšana vēl vairāk veicinās Ķīnas' diabēta ārstēšanas metožu un ārstēšanas koncepciju pārveidošanu, palīdzēs visaptveroši kontrolēt slimības, uzlabot ilgtermiņa ārstēšanas rezultātus un palīdzēt pacientiem atgriezties mierīgā dzīvē.