Jaunas zāles akūtai migrēnas ārstēšanai! Axsome's New Oral Multi-mehānismu Narkotiku AXS-07 III fāze Klīniskā efektivitāte ir ievērojami labāka nekā Rizatriptāna!

Axsome Therapeutics ir biofarmācijas uzņēmums, kas nodarbojas ar inovatīvas terapijas izstrādi centrālās nervu sistēmas (CNS) slimību ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja, ka III fāzes MOMENTUM pētījumā akūtas migrēnas ārstēšanai: Salīdzinot ar aktīvo kontroles zāļu rizatriptāns, tā jaunā mutvārdu vairāku mehānismu narkotiku AXS-07 ātri mazina migrēna un ievērojami samazina atkārtošanos. Šie secinājumi tika paziņoti par 2020 American Academy of Neiroloģijas (AAN) Science Highlights platformu.

AXS-07 ir jauna veida mutvārdu zāles ar unikālu divējādu darbības mehānismu. Pašlaik tas tiek klīniski attīstīts akūtai migrēnas ārstēšanai. AXS-07 sastāv no MoSEIC meloksikāma un rizatriptāna. Meloksikāms ir jauna molekulāra vienība, kas izmanto Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) tehnoloģiju, lai sasniegtu ārstēšanu migrēna. Šī tehnoloģija nodrošina meloksikāma ātru uzsūkšanos, saglabājot ilgu plazmas eliminācijas pusperiodu. Meloksikāms ir COX- 2 neobjektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, un rizatriptāns ir 5- HT1B/1D agonists. AXS-07 ir paredzēts, lai nodrošinātu ātru, uzlabotu un ilgstošu migrēnas atvieglošanu un mazinātu simptomu atkārtošanos.

MOMENTUM ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts un pozitīvs zāļu kontrolēts III fāzes pētījums, kura pamatā ir FDA īpašo programmu novērtējums (SPA), lai novērtētu AXS- 07 efektivitāti un efektivitāti akūtas vidēji smagas vai smagas migrēnas drošības ārstēšanā. Pētījumā tika izmantota migrēnas ārstēšanas optimizācijas anketa [mTOQ- 4], lai novērtētu un tikai pacientus, kuriem anamnēzē bija nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju akūtu migrēnas terapiju. Pētījumā kopumā 1594 pacienti tika randomizēti iedalīti attiecībā 2:2:2:1, lai saņemtu AXS-07 (20mg MoSEIC meloksikāma/10 mg rizatriptāna), rizatriptānu (10 mg), MoSEIC Meloksikāmu (20 mg), placebo terapiju. Pētījuma divi pētījuma primārie mērķa kritēriji ir to pacientu īpatsvars, kuru galvassāpes tiek novērstas 2 stundas pēc AXS- 07 ievadīšanas, un to pacientu īpatsvars, kuriem visvairāk kaitinošākos ar migrēnu saistītos simptomus (sliktu dūšu, fotofobiju vai skaņu fobiju) tiek izvadīti 2 stundu laikā pēc ievadīšanas. . Rizatriptāns šajā pētījumā ir pozitīvs kontroles zāles. Tas tiek uzskatīts par ātrāko darbības mutvārdu triptāna un viens no visefektīvākajiem zāles pašlaik pieejami akūtai ārstēšanai migrēnas.

Iepriekš publicētie rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedza divus regulējošus kopīgus primāros mērķa kritērijus: salīdzinot ar placebo, AXS- 07 būtiski uzlaboja migrēnas sāpes un visneicīgākos simptomus. Turklāt AXS- 07 sasniedza arī galveno sekundāro mērķa kritēriju, kas uzrādīja statistiski nozīmīgu priekšrocību salīdzinājumā ar aktīvo zāļu rizatriptānu ilgstošas migrēnas sāpju mazināšanai ziņā.

AAN sanāksmē publicētie dati liecināja, ka AXS-07 uzrādīja ātrāku un ilgstošāku migrēnas reljefu, salīdzinot ar rizatriptānu. Iespēja veikt AXS-07, lai atvieglotu sāpes ir lielāka nekā rizatriptāns 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas un katru reizi punktu pēc tam; sasniegts migrēnas atvieglošanas starplaiks, un AXS-07 reljefa līmenis ir salīdzināms ar rizatriptānu Tas ir gandrīz 3 reizes ātrāk (1, 5 pret 4, 0 stundām, p<0.001). compared="" with="" rizatriptan,="" axs-07="" significantly="" reduced="" migraine="" recurrence:="" within="" 48="" hours="" of="" taking="" rizatriptan,="" 45.2%="" of="" patients="" treated="" with="" rizatriptan="" had="" recurrences,="" compared="" with="" 21.2%="" of="" patients="" treated="" with="" axs-07="" (="" p="">

Lai sasniegtu migrēnas reljefa un atkārtošanās laika rezultātus, AXS-07 priekšrocības pār rizatriptānu ir konsekventas vairākos citos ārstnieciskos pasākumos, kā minēts iepriekš, ieskaitot migrēnas glābšanas zāles (p<0.001), 24="" hours="" (p="0.006)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" pain="" relief,="" 24="" hours="" (p="0.038)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" painless,="" the="" patient’s="" overall="" impression="" of="" changes="" at="" 2="" hours="" (p="0.022)" 、resume="" normal="" function="" within="" 24="" hours="" (p="">

Kā minēts iepriekš, ņemot vērā divus kopīgus pētījuma primāros mērķa kritērijus: 2 stundas pēc ievadīšanas, salīdzinot ar placebo grupu, lielāka pacientu daļa AXS- 07 grupā sasniedza sāpju mazināšanos (19, 9% pret 6, 7%, p<0.001) and="" no="" the="" most="" annoying="" symptoms="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." in="" this="" study,="" axs-07="" was="" safe="" and="" well="" tolerated.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" of="" axs-07="" are="" nausea,="" dizziness="" and="" drowsiness.="" the="" incidence="" of="" these="" adverse="" reactions="" is="" not="" higher="" than="" that="" of="" placebo="" or="">

Pamatojoties uz pētījuma rezultātiem, Axsome plāno iesniegt new drug application (NDA) par AXS-07 akūtas ārstēšanas migrēna uz ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ceturtajā ceturksnī 2020. Šā gada aprīlī AXS- 07 III fāzes INTERCEPT pētījums (NCT04163185) migrēnas agrīnai ārstēšanai arī bija veiksmīgs. Jānorāda, ka MOMENTUM pētījumā iekļautie pacienti bija pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju uz ārstēšanu anamnēzē un ārstēšana tika veikta pēc vidēji smagas vai smagas migrēnas lēkmes. Intercept pētījuma atšķirība ir tā, ka AXS- 07 ievada nekavējoties, kad parādās agrākie migrēnas simptomi.