FDA apstiprina jaunu indikāciju somaglutīdam, lai samazinātu sirds un asinsvadu risku diabēta slimniekiem

Pirms dažām dienām Novo Nordisk paziņoja, ka ASV FDA ir apstiprinājusi jauno Ozempic (5 mg vai 1 mg) indikāciju (5 mg vai 1 mg), lai mazinātu pieaugušo pacientu ar tipa 2 diabēts un zināma sirds slimība. Nelabvēlīgu kardiovaskulāru notikumu (MACE), piemēram, sirdslēkmes, insulta vai nāves, risks. Papildu informācija par PIONEER 6 primārā parametra analīzi tika pievienota Rybelsus (perorāls semaglutīds) 7 mg vai 14 mg tabletēm.

Somaglutīds ir glikagonam līdzīgs peptīda-1 (GLP-1) analogs. Tas ir hormons, kas inducē insulīna sekrēciju, un to pārdod kā Ozempic. Vienreiz nedēļā ievadāmu injekciju formu FDA apstiprināja 2017 2 tipa diabēta ārstēšanai. Lai uzlabotu atbilstību un labākus ilgtermiņa rezultātus, Novo Nordisk ir izstrādājis Rybelsus, perorālu somaglutīda zāļu formu, kuru FDA apstiprināja 2019 septembrī.

Sirds un asinsvadu slimības (CVD) ir galvenais nāves un invaliditātes iemesls pacientiem ar 2 tipa cukura diabētu. Pieaugušajiem ar 2 tipa cukura diabētu ir 2 līdz 4 reizes lielāka iespēja saslimt ar CVD nekā pieaugušajiem bez diabēta.

FDA apstiprinājums Ozempic balstās uz SUSTAIN 6 kardiovaskulārā iznākuma pētījuma (CVOT) rezultātiem, kurā novērtēta sirds un asinsvadu drošība, pievienojot Ozempic vai placebo standarta ārstēšanai pieaugušajiem ar 2 diabētu un diagnosticētiem kardiovaskulāriem standartiem. slimība. {{1 6}} - gadu SUSTAIN 6 pētījumā Ozempic ievērojami samazināja kardiovaskulāras nāves, ne fatālas sirdslēkmes vai trīsdaļīgu MACE parametru beztabu insulta risku. Salīdzinot ar placebo, aprēķinātais MACE relatīvā riska samazinājums bija 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], nenovērtējamība, vidējais novērošanas laiks {{1 6}}. 1 gadi, p 0010010 lt; 0. 001) un galvenais kombinētais iznākums bija 6. 6% pacientu, kas ārstēti ar Ozempic, un 8. 9% pacientu, kas ārstēti ar placebo. Pētījuma laikā kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežums Ozempic grupā bija augstāks nekā placebo grupā. Lielākā daļa kuņģa-zarnu trakta blakusparādību radās pirmo 30 nedēļu laikā.

Novo Nordisk arī paziņoja, ka ir atjauninājis Rybelsus recepšu informācijas 14 sadaļu (klīniskie pētījumi), iekļaujot PIONEER 6 CVOT izmēģinājuma primārā parametra analīzi, parādot bīstamības attiecību pret pirmo trīs sastāvdaļu MACE laiks (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

2019 jūnijā Novo Nordisk uzsāka SOUL CVOT pētījumu ar 9, 642 pieaugušajiem ar 2 tipa cukura diabētu, kuriem konstatēta sirds un asinsvadu slimība, lai turpinātu novērtēt Rybelsus kardiovaskulāro iedarbību. Pētījumā tiek pētīta Rybelsus ietekme uz MACE sastopamību salīdzinājumā ar placebo papildus standarta terapijai.