CStone RET inhibitora Pratinib mārketinga lietojumprogramma plāno iekļaut prioritārā pārskatā

Saskaņā ar Ķīnas Valsts zāļu pārvaldes Narkotiku novērtēšanas centra (CDE) jaunāko paziņojumu CStone Pralletinib kapsulas (Pralsetinib Capsules) ir iekļautas prioritāri pārskatāmo produktu sarakstā, pamatojoties uz to, ka tās ir" zāles, kuras var apstiprināt ar nosacījumu."

Pratinibs ir spēcīgs un ļoti selektīvs izstrādes process, kura mērķis ir vēzi izraisošas RET mutācijas (tostarp paredzamas rezistences mutācijas), ko izstrādājusi Blueprint Medicines, CStone Pharmaceuticals stratēģiskais partneris. CStone Pharmaceuticals sāka darboties 2018. gadā. 2006. gada jūnijā tā ieguva ekskluzīvu daudzu zāļu izstrādes un komercializācijas atļauju saskaņā ar Blueprint Medicines, tostarp pratinibu, Lielajā Ķīnā. Blueprint Medicines 2020. gada maijā paziņoja, ka pratiniba mārketinga pieteikumu RET kodolsintēzes pozitīva lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanai Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā ir apstiprinājusi ASV FDA un Attiecīgi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA). To pārbaudīja un piešķīra FDA ar prioritārā pārskata kvalifikāciju un izrāviena terapijas nosaukumu. CS Jone Jianxin, CStone Pharmaceuticals galvenais ārsts, reiz teica:" Pašlaik Ķīnā nav apstiprināts selektīvs RET inhibitors."

Kad CStone pagājušajā nedēļā paziņoja par nesenajiem biznesa notikumiem, tā pieminēja, ka pratiniba reģistrācijas pētījums (ARROW) ķīniešu pacientiem ar RET kodolsintēzes pozitīvu NSCLC ir sasniedzis gaidītos rezultātus. Ķīmijterapija pacientiem ar RET kodolsintēzes pozitīvu NSCLC parādīja izcilu un ilgstošu pretaudzēju aktivitāti. Ķīnas pacientu populācijā pratinibs ir labi panesams. Šī pētījuma kopējie dati rāda, ka pratiniba efektivitāte un drošība ķīniešu pacientiem ar RET kodolsintēzes pozitīvu NSCLC atbilst rezultātiem, par kuriem iepriekšējā ARROW pētījumā ziņots globālajā pacientu populācijā. Guangdong Provincial People' s Hospital dzīves direktors, Guangdong Plaušu vēža pētījumu institūta goda direktors, profesors Vu Yilong ir galvenais Ķīnas klīniskā pētījuma Pratinib (BLU-667) pētnieks.

RET kodolsintēze un mutācijas ir galvenie daudzu vēža virzītājspēki (ieskaitot NSCLC un daudzu veidu vairogdziedzera vēzi), un RET saplūšana ietekmē apmēram 1% -2% NSCLC pacientu. RET saplūšana tika novērota arī iegūtajiem EGFR mutantu NSCLC pacientiem, kuri bija izturīgi pret mērķtiecīgu zāļu terapiju. Ir vērts pieminēt, ka pirms mēneša Blueprint Medicines paziņoja, ka ir sasniedzis globālu sadarbību ar Roche un Genentech (Roche grupas loceklis) kopumā vairāk nekā 1,702 miljardu ASV dolāru apmērā, lai kopīgi izstrādātu un komercializētu precīzās terapijas. Latinib lieto vēža slimnieku ārstēšanai ar RET mutācijām. Sadarbības rezultātā Roche iegūs ekskluzīvu globālu platiniba licenci Lielajā Ķīnā (ieskaitot Ķīnu, Honkongu, Makao un Taivānu) un tirgos ārpus ASV.