Bristol-Myers Zeposia ir ilgtermiņa efektivitāte un drošība, ārstējot recidivējošu multiplo sklerozi (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nesen MSVirtual2020 konferences 8. kopīgajā ACTRIMS-ECTRIMS sanāksmē paziņoja par jaunās multiplās sklerozes zāles Zeposia (ozanimod) 3. fāzes atklātā etiķetes pagarinājuma izmēģinājuma DAYBREAK vidusposma rezultātiem, apstiprinot Zeposia' s ietekme uz recidivējošu daudzkārtēju pacientu ar sklerozi (RMS) ilgtermiņa efektivitāti un drošību: lielākajai daļai pacientu 24. un 36. ārstēšanas mēnesī nav recidīvu, un jaunu drošības problēmu nav.

Ir vērts pieminēt, ka DAYBREAK pētījums atspoguļo līdz šim visilgāko Zeposia drošības un efektivitātes analīzi RMS pacientiem. Pētījumā piedalījās 2494 pacienti, kuri iepriekš bija pabeiguši Zeposia 1., 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumus. Vidējais ārstēšanas laiks DAYBREAK pētījumā bija 35,4 mēneši.

Rezultāti parādīja, ka šajā paplašinātajā pētījumā ilgstoša Zeposia lietošana neradīja jaunus drošības jautājumus. 24. un 36. ārstēšanas mēnesī 79% un 75% pacientu neatkārtojās. Turklāt tikai 10,8% un 8,6% pacientu 3 un 6 mēnešus novēroja apstiprinātu invaliditātes progresēšanu (CDP). Neatkarīgi no vecāku pētījuma ārstēšanas grupas (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 klīniskais pētījums), vidējais jauno / paplašināto T2 bojājumu skaits 24. ārstēšanas mēnesī bija līdzīgs un vidējais ar gadolīniju bagātināto (GdE) skaits bojājumi 24. ārstēšanas mēnesī. Arī skaitļi ir līdzīgi.

DAYBREAK pētījumā 2494 pacienti 35,4 mēnešus tika pakļauti Zeposia iedarbībai, no kuriem 2039 pacientiem (81,8%) bija ar ārstēšanu saistītas blakusparādības (TEAE), 236 pacientiem (9,5%) bija nopietnas TEAE (SAE) un 56 pacientiem ( 2,2%) Pētījums tika pārtraukts TEAE dēļ. Visbiežāk TEAE bija nazofaringīts (17,9%), galvassāpes (14%), augšējo elpceļu infekcija (9,9%) un limfopēnija (9,6%). Nav nopietnu oportūnistisku infekciju, un TEAE un SAE sastopamība pēc ekspozīcijas pielāgošanas laika gaitā ir samazinājusies.

Brūss Krī, pētījuma vadošais pētnieks un klīniskās neiroloģijas profesors Veiras neirozinātņu institūtā Kalifornijas Universitātē Sanfrancisko, sacīja:" Padziļināta izpratne par ilgtermiņa ārstēšanas rezultātiem ļauj ārstiem noteikt vispiemērotākā ārstēšana pacientiem ar multiplo sklerozi. DAYBREAK izmēģinājums ir. Mēs sniedzam svarīgu informāciju par Zeposia ilgtermiņa efektivitāti un drošību."

Mary Beth Harler, MD, Bristoles-Maijersas Squibb imunoloģijas un fibrozes attīstības vadītāja, sacīja:" MSVirtual2020 konferencē mēs ar prieku dalāmies ar jums DAYBREAK jaunajos atklājumos un plašos pētījumu rezultātos. Šie pētījumi ir paātrinājuši multiplās sklerozes recidīvu novērtēšanu. Izpratne par formu un jauna satura pievienošana mūsu pieaugošajai zināšanu sistēmai par Zeposiju. Kopā ar nozares vadošajiem līdzstrādniekiem mēs pētām jaunus galarezultātus, smadzeņu kapacitāti un kognitīvās spējas, kas var mums palīdzēt tālāk izprast Zeposijas drošību un efektivitāti, kā arī veicināt multiplās sklerozes slimnieku tulkošanas zinātni, kuriem ir šī neparedzamā novājinošā slimība."

Multiplā skleroze (MS) ir slimība, kurā imūnsistēma uzbrūk aizsargājošam mielīna apvalkam, kas nosedz nervus. Mielīna bojājumi var traucēt komunikāciju starp smadzenēm un citām ķermeņa daļām. Galu galā pats nervs var pasliktināties, un šis process pašlaik ir neatgriezenisks. Multiplā skleroze skar aptuveni 2,5 miljonus cilvēku visā pasaulē un aptuveni 700 000 cilvēku Eiropā.

Zeposia' aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ozanimods ir iekšķīgi lietojams S1P receptoru modulators, kas selektīvi saista S1P1 un S1P5 ar lielu afinitāti. Tiek uzskatīts, ka ozanimods, selektīvi apvienots ar S1P1, kavē noteiktu aktivēto limfocītu apakškopu migrāciju uz iekaisuma zonām, samazinot cirkulējošo T un B limfocītu līmeni, kas var izraisīt pretiekaisuma darbību, tādējādi atvieglojot imūnsistēmas uzbrukumu nervu mielīna apvalkam . Sakarā ar ozanimoda īpašo darbības mehānismu pacienta' imūnās uzraudzības funkcija tiek saglabāta. Ozanimoda un S1PR5 kombinācija var aktivizēt īpašas šūnas centrālajā nervu sistēmā, veicināt remielinizāciju, novērst sinaptiskos defektus un galu galā novērst nervu bojājumus. Izmantojot abus&mehānismus, bojājumu mazināšana + stiprina&remontu, ozanimodam ir potenciāls uzlabot dažādu imūno slimību simptomus.

Amerikas Savienotajās Valstīs Zeposia tika apstiprināta šī gada martā pieaugušo recidivējošās multiplās sklerozes (RMS) ārstēšanai, ieskaitot klīniski izolētu sindromu, recidivējoši remitējošu slimību un aktīvu sekundāru progresējošu slimību. Eiropas Savienībā Zeposia tika apstiprināta šī gada maijā pieaugušo pacientu ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) ārstēšanai ar aktīvu slimību (definēta kā: ar klīniskām vai attēlveidošanas pazīmēm).

Klīniskie dati rāda, ka, salīdzinot ar Avonex (interferons β-1a), ārstēšana ar Zeposia samazināja gada recidīvu līmeni (AAR) par 48% uz vienu gadu un AAR 2 gadus - par 38%. Salīdzinot ar Avonex, Zeposia samazināja arī smadzeņu traumu skaitu un bojājumu lielumu, parādot visa smadzeņu tilpuma (WBV) procentuālās izmaiņas samazināšanos no sākotnējā līmeņa.

Zeposia izstrādāja Xinji, un šīs zāles ir arī pirmās zāles, kuras Bristol-Myers Squibb apstiprinājis Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā aktīviem, kas iegādāti kopš Bristol-Myers Squibb pabeidza Xinji iegādi, un paplašinās Bristol-Myers Squibb' ekskluzīvas tiesības imunoloģijas jomā.