Β3 ASV tiek palaists Adrenerģiskā receptora agonists Gemtesa (vibegron)!

Urovant Sciences ir biofarmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz urīnceļu sistēmas slimību novatorisku terapiju izstrādi un komercializāciju. Nesen uzņēmums paziņoja par Gemtesa (vibegron) 75mg tablešu izlaišanu ASV tirgū. Zāles lieto iekšķīgi vienu reizi dienā, lai ārstētu hiperaktīvu urīnpūsli (OAB) ar neatliekamas urīna nesaturēšanas (UUI), urīna steidzamības un biežas urinēšanas simptomiem. ) pacients.

Pieaugušiem pacientiem ar OAB var rasties tādi simptomi kā UUI, steidzamība un bieža urinēšana, kas ļoti ietekmē ikdienas aktivitātes. Gemtesa ir iekšķīgi lietojama tablete vienu reizi dienā, katra satur 75 mg vibegrona, kas ir mazas molekulas β3 adrenerģisko receptoru agonists, kas atslābina detrusora muskuļus un ļauj urīnpūslim noturēt vairāk urīna, tādējādi mazinot kaitinošos OAB simptomus.

Gemtesa apstiprināja ASV FDA 2020. gada decembrī, iezīmējot pirmo jauno OAB iekšķīgi lietojamo zāļu marku, kuru aģentūra ir apstiprinājusi kopš 2012. gada. Turklāt Gemtesa ir pirmais un vienīgais β3 agonists ar urīna steidzamības datiem un uz etiķetes nav brīdinājuma par asinsspiedienu. Klīniskie dati parādīja, ka 12. ārstēšanas nedēļā, salīdzinot ar placebo, Gemtesa ievērojami samazināja visus trīs galvenos OAB simptomus, un ar β-3 agonistiem nebija saistīta zināma kognitīvā pasliktināšanās.

Gemtesa zāļu izrakstīšanas informācija satur datus, kas skaidri parāda urīna steidzamības samazināšanos, kas ir unikāls starp pašlaik pieejamajām OAB zālēm. Dati par urīna steidzamu notikumu samazināšanos ir īpaši svarīgi OAB pacientiem un viņu veselības aprūpes sniedzējiem, jo ​​šie dati norāda, ka Gemtesa tieši ietekmē slimības raksturīgos simptomus. Veiksmīgi ārstējot klīniskos simptomus, Gemtesa var ļaut pacientiem pārvarēt OAB postošo ietekmi uz viņu ikdienas dzīvi.

Gemtesa ir pirmais β3-agonists vienu reizi dienā, kuram nav nepieciešama devas titrēšana. Ir vērts atzīmēt, ka EMPOWUR galvenajā 3. fāzes pētījumā Gemtesa nepalielināja hipertensijas nevēlamos notikumus, salīdzinot ar placebo, un tas tika metabolizēts ar CYP2D6. Zāles nesadarbojas, kas ir svarīgi, jo daudzas parastās zāles metabolizē CYP2D6.

Gemtesa' apstiprinājums ir balstīts uz plaša klīniskās attīstības projekta rezultātiem, kurā piedalījās vairāk nekā 4000 OAB pacientu, ieskaitot galveno 12 nedēļu dubultmaskēto, placebo kontrolēto EMPOWUR 3. fāzes pētījumu (Gemtesa deva ir 75 mg vienu reizi dienā). ), Dubultmaskēts EMPOWUR ilgtermiņa paplašināts pētījums. EMPOWUR pētījumā dati parādīja, ka, salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem Gemtesa terapijas grupā bija ievērojami samazināts ikdienas UUI, urinēšana un ārkārtas uzbrukumi, kā arī palielināta urinēšana. Šajā pētījumā visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas radās ≥2% pacientu, bija galvassāpes, nazofaringīts, caureja, slikta dūša un augšējo elpceļu infekcija. Gemtesa parādīja tādu pašu hipertensijas un paaugstināta asinsspiediena blakusparādību biežumu kā placebo.

vibegrona ķīmiskā struktūra (attēla avots: newdrugapprovals.org)

Urovant Sciences prezidents un izpilddirektors Džims Robinsons sacīja:" Urovant ir priecīgs nogādāt Gemtesa pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem, kuriem nepieciešamas jaunas ārstēšanas iespējas, lai atrisinātu kaitinošos OAB simptomus. Šī produkta laišana tirgū ir svarīga Urovant. Atskaites punkts, jo mēs piedāvājam savu pirmo produktu tirgū. Tas ir arī svarīgs brīdis visai uroloģijas kopienai, jo Gemtesa ir pirmā jaunā OAB perorālā zāle, kas ienākusi tirgū pēdējo desmit gadu laikā."

Uroloģijas speciālisti (alianses uroloģijas speciālisti) urologs Skots a. Makdiarmids, MD, teica:" Gemtesa palaišana ir svarīgs solis uz priekšu, nodrošinot pacientiem drošu un efektīvu iespēju OAB simptomu ārstēšanai. Gemtesa ļaus Gemtesa. Mēs varam sniegt uz pacientu vērstu ārstēšanas pieredzi un izvirzīt jaunu β-3 agonistu OAB ārstēšanas priekšplānā."