ASV Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprina Qelbre (viloksazīnu) uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai

Supernus Pharma ir profesionāls biofarmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz zāļu izstrādi un komercializāciju centrālās nervu sistēmas (CNS) slimību ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Qelbree (viloksazīnu), serotonīna-norepinefrīna modulatoru (SNMA) 6-17 gadus vecas uzmanības ārstēšanai Pediatrijas pacienti ar deficīta hiperaktivitātes traucējumiem (ADHD).

Ir vērts pieminēt, ka Qelbree ir pirmā nestimulējoša terapija ADHD ārstēšanā desmit gadu laikā. "Supernus" plāno "Qelbree" asv tirgū laist 2021. gada otrajā ceturksnī. Runājot par medikamentiem, Qelbree lieto iekšķīgi vienu reizi dienā, norij kā veselu kapsulu vai pārkaisa uz ābolu biezeņu.

Qelbree apstiprinājums ir pamatots ar plašiem attīstības projekta datiem. Projekts ietver 4. fāzes 3 klīniskos pētījumus, kuros piedalās vairāk nekā 1000 bērnu ar ADHD vecumā no 6 līdz 17 gadiem. 2020. gada decembrī uzņēmums paziņoja, ka 3. fāzes pētījums pieaugušiem pacientiem ar ADHD ir sasniedzis pozitīvus rezultātus, un plāno 2021. gada otrajā pusē iesniegt FDA papildu jaunu zāļu pieteikumu, lai izmantotu Qelbree pieaugušo ADHD pacientu ārstēšanai.

Ir vērts atzīmēt, ka Qelbree var palielināt pašnāvības domas un uzvedību dažiem bērniem ar ADHD, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos vai mainot devu. Tāpēc jums ir jāpievērš īpaša uzmanība jebkādām jaunām vai pēkšņām emociju, uzvedības, domu un jūtu izmaiņām. Turklāt pacienti, kas lieto noteiktus antidepresantus, īpaši monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai noteiktus astmas medikamentus, nedrīkst lietot Qelbree.

Jack a. Khattar, Supernus prezidents un izpilddirektors, teica: "Pamatojoties uz klīniskajā programmā parādīto efektivitāti, mēs uzskatām, ka Qelbree nodrošinās unikālu jaunu iespēju ADHD ārstēšanai. Qelbree nodrošinās nekontrolētu iespēju ārstiem un ADHD pacientiem, kas izraksta zāles. Ārstēšanas metode, kas ir izrādījusies efektīva, droša un paciešama. Pateicamies pacientiem, viņu ģimenēm un aprūpētājiem, kuri piedalījās un atbalstīja mūsu pētījumus."

Andrew J. Cutler, MD, asociētais klīniskais profesors psihiatrijā North State Medical University, Ņujorkas Štata universitātē un Neirozinātņu izglītības institūta galvenais medicīnas darbinieks, teica: "ADHD ir viena no visbiežāk sastopamajām garīgās veselības problēmām Amerikas Savienotajās Valstīs. Bērniem un pusaudžiem tas ir pareizi. Ārstēšana ir būtiska, jo viņi aug un attīstās skolā un sociālajās attiecībās. Šis apstiprinājums nodrošina jaunu nestimulatoru, ko var pārkaisa ievārījumā reizi dienā. Bērniem un pusaudžiem ar ADHD tā būs laba izvēle."