Tivicay PD (dotegravīra disperģējamās tabletes) tiks apstiprinātas ES: ārstēt pacientus ≥ 4 nedēļas un ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare ir HIV/AIDS zāļu pētniecības un attīstības uzņēmums, ko kontrolē GlaxoSmithKline (GSK) un Pfizer un Shionogi. Nesen uzņēmums paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskatu, kas liecina, ka Tivicay 5 mg disperģējamās tabletes (dolutegravīrs, disperģējamās tabletes iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) ir jāapstiprina. Zāles vienreiz dienā, piemērotas kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, vecuma ≥ 4 nedēļu, ķermeņa masas ≥ 3 kg, nav iepriekš bijusi ārstēšana (iepriekš neārstēts) vai ir saņēmušas ārstēšanu (iepriekš neārstētiem), bet bērni ar HIV- 1 infekciju, kuri nav saņēmuši integrāzes ķēdes transferāzes inhibitoru terapiju (INSTI iepriekš neārstēti, INSTI). Turklāt CHMP pozitīvie pārskata atzinumi ietver arī Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) apvalkoto tablešu dozēšanas rekomendācijas atjaunināšanu HIV- 1 bērniem ≥6 gadus veciem un ķermeņa masu ≥14 kg. Tas būs vienisojoties ar Pasaules Veselības organizāciju. (PVO) Svara diapazons ir konsekvents.

CHMP atzinumi tiks iesniegti Pārskatīšanai Eiropas Komisijā (EK), kas, paredzams, nākamo divu mēnešu laikā pieņems galīgo pārskatīšanas lēmumu. Saskaņā ar ASV noteikumiem FDA apstiprināja Tivicay PD (cingravīra tabletes) šā gada jūnijā attiecībā uz HIV- 1 pediatriskām infekcijām, kas ir ≥4 nedēļas vecas, ar ķermeņa masas ≥3 kg, tikko ārstētas vai ārstētas, bet INSTI nesen ārstētas者群。 Turklāt FDA apstiprināja arī Tivicay 50 mg apvalkoto tablešu indikāciju paplašināšanos HIV pediatriskām infekcijām, kuru ķermeņa masa ir ≥20 kg.

Ir vērts pieminēt, ka Tivicay PD ir pirmais disperģējamo tablešu zāļu formas dolutegravīrs, ko apstiprinājusi FDA. Tajā pašā laikā dolutegravīrs ir arī pirmais integrāzes inhibitors, ko var lietot kā disperģējamu tableti iekšķīgi lietojamas suspensijas ārstēšanai ≥ 4 nedēļu un ar ķermeņa masu 3 kg ≥ ārstēšanai.

Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā dolutegravīrs iepriekš ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā ≥ 6 gadiem un ar ķermeņa masu ≥ 30 kg. Nodrošinot vecumam atbilstošas formulas jaunākiem cilvēkiem, tas paplašinās dolutegravīra darbības jomu un palīdzēs mazināt plaisu starp HIV ārstēšanas iespējām pieaugušajiem un bērniem.

Ķīnā dolutegravīrs (dolutegravīra nātrija tabletes, tirdzniecības nosaukums: Tevikai) 2015. gada 30. decembrī saņēma importa reģistrācijas apliecību. Zāles ir piemērotas: kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, lai ārstētu ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficētiem pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Bērnu HIV joprojām ir globāla problēma, un HIV epidēmija nesamērīgi ietekmē bērnus. Jaunākie statistikas dati liecina, ka 1,7 miljoni bērnu ir inficēti ar HIV, un lielākā daļa nāves gadījumu, kas saistīti ar AIDS bērnu vidū, joprojām notiek pirmajos 5 gados pēc piedzimšanas. Bērniem joprojām pastāv lieli šķēršļi, piemēram, ilgstoša pārnešana no mātes līdz bērnam, HIV testēšanas pieejamība, lēna ārstēšanas uzsākšana un nepietiekama optimālu pediatrisko zāļu formu pieejamība.

CHMP pozitīva atzinuma pamatā ir dati no notiekošā P1093 pētījuma un ODYSSEY (PENTA20) pētījuma. Šie pētījumi tiek veikti sadarbībā ar Starptautisko pediatrijas pētījumu tīklu (IMPAACT un PENTA- ID) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ar HIV- 1 infekciju vecumā no 4 nedēļām līdz 18 gadiem. Dati liecina, ka Tivicay un Tivicay disperģējamo tablešu drošums, efektivitāte un farmakokinētika pediatriskiem pacientiem ir salīdzināma ar drošumu pieaugušiem pacientiem, kuri lieto dolutegravīru. 24. ārstēšanas nedēļā 62% ar Tivicay un Tivicay PD ārstēto pediatrisko pacientu bija nenosakāma vīrusu slodze (HIV vīruss nebija asinīs); 48. ārstēšanas nedēļā 69% pediatrisko pacientu bija nenosakāma vīrusu slodze. Kopumā, pediatrijas pacientiem ir augstāks specifisku šūnu (CD4 šūnas), kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.

Deborah Waterhouse izpilddirektors ViiV Healthcare, teica: "Klīniskā izpēte pediatrijas iedzīvotāju ir izaicinājums. Tikai ar mūsu specializēto pētniecības partneru atbalstu mēs varam sasniegt šādu pagrieziena punktu. Šis CHMP pozitīvais viedoklis attiecas uz jaunākiem iedzīvotājiem. Dolutegravīra lietošanas paplašināšana vidē pavēra ceļu, jo tableti var izkliedēt ūdenī, atvieglojot bērniem zāļu lietošanu."

Amanda Ely izpilddirektors Bērnu HIV asociācijas (CHIVA), sacīja: "Pēdējos gados, jaunu HIV diagnozes skaits mēs esam atraduši bērniem ir ievērojami samazinājies, kas pierāda milzīgo rīcību un centienus, ko vairākas ieinteresētās personas visā pasaulē. Tomēr bērni Draudzīgu formulu izstrāde un pieejamība atpaliek no pieaugušajiem. Ar atbalstu efektīvas ārstēšanas ievērošanai ātra diagnostika un piekļuve zālēm ir būtiska 1,8 miljonu HIV inficētu bērnu izdzīvošanai visā pasaulē."