Trīs vienā kapsula Talicia (omeprazols / amoksicilīns / rifabutīns) tiek uzsākta Amerikas Savienotajās Valstīs ar 90% izskaušanas ātrumu!

RedHill Biopharma ir biofarmācijas uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu izstrādi un tirdzniecību kuņģa un zarnu trakta slimību ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja par Talicia (omeprazola meg magnija / amoksicilīna / rifabutīna, 10 mg / 250 mg / 12.5mg) ilgstošās darbības kapsulu uzsākšanu ASV tirgus. Zāles apstiprināja ASV FDA 2019 novembra sākumā Helicobacter pylori ārstēšanai pieaugušo (H. pylori) infekcijas gadījumā. Talicia sniegs jaunu efektīvu ārstēšanas plānu, kas kļūs par jaunu pirmās līnijas aprūpes standartu Helicobacter pylori infekcijas ārstēšanai.

Talicia ir jauna patentēta, fiksētu devu kombinācija, viss kapsulā iekšķīgai lietošanai, kas sastāv no 2 antibiotikām (rifabutīna un amoksicilīna) un protonu sūkņa inhibitora (PPI) olamelazola. Talicia 0010010 # 39 patentu aizsardzības periods Amerikas Savienoto Valstu tirgū ir līdz 2034. Tā kā FDA tai iepriekš bija piešķīrusi kvalificētu infekcijas slimību produktu (QIDP), šī narkotika bauda papildu astoņu gadu tirgus ekskluzivitāti Amerikas Savienotajās Valstīs.

Ir vērts pieminēt, ka Talicia ir pirmās jaunās zāles, ko FDA ir apstiprinājusi cīņā pret H. pylori infekciju vairāk nekā desmit gadu laikā, un tā ir arī pirmā un vienīgā uz rifabutīnu balstīta terapija, kas apstiprināta H. pylori infekcijas ārstēšanai. Talicia ir paredzēta kā pirmās izvēles iespēja, lai atrisinātu problēmu, kas saistīta ar Helicobacter pylori augsto un pieaugošo izturību pret pašreizējām uz klaritromicīnu balstītajām standarta terapijām. Pēdējos gados augstais Helicobacter pylori pretestības līmenis pret klaritromicīnu ir izraisījis ievērojamu neveiksmju līmeni pašreizējā standarta uz klaritromicīnu balstītajā terapijā. III fāzes pētījumā Talicia 0010010 # 39 efektivitāte H. pylori izskaušanā sasniedza 90%, un netika atklāta rezistence pret rifabutīnu, kas ir Talicia galvenā sastāvdaļa.

Amerikas Savienotajās Valstīs H. pylori ietekmē apmēram 35% iedzīvotāju; visā pasaulē H. pylori ietekmē vairāk nekā 50% iedzīvotāju. Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir klasificējusi Helicobacter pylori kā I klases kancerogēnu, un tas joprojām ir spēcīgākais zināmais kuņģa vēža riska faktors, kā arī galvenais peptiskās čūlas un ar kuņģa gļotādu saistīto limfoīdo audu (MALT) riska faktors. limfoma.

Pašlaik Helicobacter pylori infekcijas aprūpes standarts ir trīskārša terapija, kuras pamatā ir protonu sūkņa inhibitori, klaritromicīns, amoksicilīns vai metronidazols. Paaugstinātas rezistences pret antibiotikām dēļ pašreizējā Helicobacter pylori standarta terapija neizdodas aptuveni 25–40% pacientu. Talicia kļūs par jaunu pirmās līnijas aprūpes ārstēšanas standartu Helicobacter pylori infekcijas ārstēšanai.

FDA apstiprināja Talicia, pamatojoties uz 2 III fāzes klīnisko pētījumu un 2 farmakokinētisko pētījumu datiem. Pirmajā III fāzes pētījumā ERADICATE-Hp tika sasniegts {{{3}}% primārais mērķa rādītājs, kas ir labāks par vēsturisko aprūpes izskaušanas līmeņa standartu. Dati parādīja, ka Talicia {{{{7}}}} # 39 izskaušanas ātrums bija 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}}} lt; 0. 001). Apstiprinošais III fāzes pētījums ERADICATE-Hp 2 arī sasniedza primāro galapunktu, parādot, ka pacientu ar nodomu ārstēt (ITT) pacientu vidū Talicia izskaušanas ātrums bija 8 {{{7}}. % attiecībā uz Helicobacter pylori un 58% par pozitīvu zāļu kontroli (ITT analīze, p {{{{7}}}} lt; 0,0 001); pētījuma datu turpmāka analīze parādīja, ka starp novērotajiem pacientiem, kuriem tika apstiprināts, ka viņi ievēro ārstēšanas shēmu, Talicia izskaušanas biežums bija 90. 3% un pozitīvā narkotiku kontrole bija 6 {{{ {23}}}}. 7%.

Deivids Y. Grahams, galvenais Talicia III fāzes pētnieks un medicīnas molekulārās virusoloģijas un mikrobioloģijas profesors Baylor Medicīnas koledžā, iepriekš paziņoja: 0010010 quot; Talicia nodrošina ļoti nepieciešamo jauno ārstēšanu pacientiem ar Helicobacter pylori. infekcija ar labu drošību un efektivitāti neietekmēs klaritromicīna vai metronidazola rezistence. Klīnisko pētījumu rezultāti apstiprināja Helicobacter pylori Talicia izskaušanas augsto efektivitāti. Talicia klīniskajā pētījumā tika atklāts, ka rifabutīna rezistences līmenis ir nulle. Tenomicīna zāļu rezistences līmenis ir 17%, kas ir pašreizējais aprūpes makrolīdu grupas antibiotiku standarts, un šie dati atbilst pašreizējiem klaritromicīna datiem. ārstēšanas neveiksme 25–40% gadījumu. 0010010 quot;