ASV FDA apstiprina Roche Xofluza cilvēkiem, ≥12 gadus veci: pirmās vienas devas gripas zāles profilaksei pēc ekspozīcijas!

Roche nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi gripas narkotiku Xofluza (baloxavir marboxil) lietošanai cilvēkiem 12 gadus veciem un vecākiem, kuri ir bijuši saskarē ar gripas pacientiem kā profilaktisku ārstēšanu gripai (ti: gripa Profilaktiskā ārstēšana pēc iedarbības). Ir vērts pieminēt, ka Xofluza ir pirmā vienas devas gripas zāles, kas apstiprinātas profilaksei pēc iedarbības.

Turklāt Roche strādā ar ASV FDA, lai noteiktu ceļu uz priekšu, lai lietotu Xofluza kā akūtu vienkāršo gripu citiem veseliem bērniem (1-12 gadus veciem) un novērstu gripu tajā pašā vecuma grupā, kuri ir bijuši pakļauti gripas iedarbībai. Pašlaik Xofluza lietošana nav apstiprināta lietošanai šajā populācijā (bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem).

Xofluza ir vienas klases vienas devas iekšķīgi lietojamas zāles ar jaunu pretitrovīrusu darbības mehānismu. Zāles ir endonukleāzes inhibitors, kas paredzēts, lai kavētu KLP vāciņu struktūru gripas vīrusiem Atkarīgs endonukleāze, kas ir būtiska gripas vīrusu replikācijai. Xofluza ir paredzēts, lai apkarotu A un B gripas vīrusus, tostarp Tamiflu (oseltamiviru, oseltamivīru) rezistentus gripas celmus un putnu gripas celmus (H7N9, H5N1).

Xofluza atklāja Yoshino Shiono, un kopīgi izstrādājusi Roche un Yoshino Shiono visā pasaulē. Saskaņā ar nolīgumu Roche ir globālas tiesības uz šo narkotiku jomās, kas nav Japāna un Taivāna. Līdz šim Xofluza ir apstiprināts A un B gripas ārstēšanai daudzās valstīs. Apstiprinātās indikācijas narkotiku ietver: (1) akūtas un nekomplicētas gripas ārstēšanai ar simptomiem, kas nepārsniedz 48 stundas veseliem cilvēkiem 12 gadiem; (2) augsta riska grupām ar gripas izraisītām komplikācijām, jo īpaši: pacientu grupas, kas slimo ar astmu, hronisku plaušu slimību, sirds slimību, saslimstību ar aptaukošanos vai gados vecākiem cilvēkiem vecumā ≥65 gadiem.

Xofluza ir pirmā un vienīgā deva iekšķīgi narkotiku apstiprināts, lai ārstētu gripas un pirmo jauno gripas zāles ar jaunu darbības mehānismu pēdējo 20 gadu laikā. Ir spēcīgi klīniskie pierādījumi, ka Xofluza ir terapeitisks ieguvums vairākām populācijām (vesela gripas populācija, iedzīvotāji ar augstu gripas komplikāciju risku, bērni) un ārstēšanas centriem (simptomātiska gripa, pēciesaušanas profilakse). Pašlaik Xofluza tiek vērtēts III fāzes klīniskās izstrādes projektā, ieskaitot bērnus, kas jaunāki par vienu gadu (NCT03653364), hospitalizētus pacientus ar smagu gripu (NCT03684044) un novērtējot iespēju samazināt gripas izplatīšanos no inficētiem cilvēkiem līdz veseliem cilvēkiem (NCT0396912).

Šī profilakses apstiprinājums pēc iedarbības pamatojas uz 3. fāzes BLOCKSTONE pētījuma rezultātiem, kurā vērtēta vienas Xofluza devas profilakse pēc iedarbības. Pētījuma rezultāti nesen tika publicēti New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE novērtēja Xofluza un placebo kā profilaktisku ārstēšanu ģimenes locekļiem (pieaugušajiem un bērniem), kas dzīvo ar gripas pacientiem. Dati liecina, ka starp ģimenes kontaktiem gripas pacientiem, Xofluza kā vienas devas iekšķīgi lietojamas zāles ir nozīmīga profilaktiska ietekme uz gripu, salīdzinot ar placebo. Ar Xofluza ārstēto pacientu 1% ģimenes locekļu no 12 gadu vecuma bija gripa un 13% placebo grupā. Šajā pētījumā Xofluza panesamība bija laba, un jauni drošuma signāli netika atrasti.

Levi Garraway, MD, Roche galvenais medicīnas darbinieks un vadītājs pasaules produktu attīstību, sacīja: "Ar šodienas apstiprinājumu, Xofluza tagad ir pieejama kā pirmā vienas devas, pēcsapstrādē profilaktisko ārstēšanu gripu. Mēs ceram, ka, samazinot slogu gripas var palīdzēt samazināt spiedienu uz mūsu medicīnas sistēmu laikā COVID-19 pandēmijas."

Serese Marotta, chief Operating Officer ģimenes Fighting Flu, teica: "Gripa ir nopietna slimība, kas apgrūtina ģimenēm visā ASV un sickens miljoniem cilvēku katru gadu. Pašreizējā pasaules COVID-19 pandēmija Tā kā gripas sezona gatavojas ieiet epidēmija, mēs atzinīgi vērtējam Xofluza kā vienas devas gripas zāles profilaktiskai lietošanai pēc gripas iedarbības."

BLOCKSTONE pētījums ir randomizēts, placebo kontrolēts, pēcievades profilakses pētījums. Tajā bija iekļauti veseli indivīdi (pieaugušie un bērni), kuru ģimenes locekļi ir apstiprināti kā ar gripas infekciju ar ātrās gripas diagnostikas testiem (t. i., "indikatora gadījumi [indekss] pacientam]"). Šie pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu Xofluza devu (deva atkarībā no ķermeņa masas) vai placebo kā pasākumu gripas profilaksei. Primārais mērķa kritērijs bija novērtēt to pētāmo personu īpatsvaru, kurām bija pozitīvs gripas vīrusa tests, bija drudzis un viens vai vairāki elpošanas simptomi novērošanas periodā no 1. līdz 10. dienai.

Rezultāti liecināja, ka veseliem indivīdiem, kuru ģimenes locekļiem bija gripa, viena iekšķīga Xofluza lietošana būtiski ietekmēja gripas infekcijas profilaksi un būtiski samazināja gripas risku par 86%. Specifiskie dati ir šādi: salīdzinot ar placebo grupu, pacientu daļa ar gripas infekciju Xofluza grupā bija ievērojami samazināta (pacientu daļa ar gripas vīrusa infekciju, drudzi un citiem gripas simptomiem 10 dienu novērošanas periodā: 1, 9% pret 13, 6%, P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">