ASV FDA piešķīra ātrās darbības kvalifikāciju nemvaleukin (IL-2 variants) + Keytruda programmai!

Alkermess nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi alfa nemvaleukīna (nemvaleukīna) ātrās ārstēšanas apzīmējumu (FTD) apvienojumā ar Merck anti-PD-1 terapiju Keytruda (pembrolizumabu) pret platīnu rezistenta olnīcu vēža ārstēšanai. .

Nemvaleukin ir jauna veida inženierijas interleikīna-2 (IL-2) varianta imūnterapija. Iepriekš FDA ir piešķīrusi nemvaleukin ātras darbības apzīmējumu (FTD) un retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu apzīmējumu (ODD) gļotādas melanomas ārstēšanai.

Fast Track Qualification (FTD) mērķis ir paātrināt zāļu izstrādi un nopietnu slimību ātru pārskatīšanu, lai risinātu nopietnas neapmierinātās medicīniskās vajadzības galvenajās jomās. Ātras kvalifikācijas iegūšana izstrādes stadijā esošajām zālēm nozīmē, ka farmācijas uzņēmumi pētniecības un izstrādes posmā var biežāk sazināties ar FDA. Pēc tirdzniecības pieteikuma iesniegšanas tie ir tiesīgi saņemt paātrinātu apstiprinājumu un prioritāro pārskatīšanu, ja tie atbilst attiecīgajiem standartiem. Turklāt tie ir piemēroti arī slīdošai pārskatīšanai.

Kreigs Hopkinsons, MD, galvenais medicīnas darbinieks un Alkermes pētniecības un attīstības viceprezidents, sacīja: "FDA ir piešķīrusi Fast Track kvalifikāciju pret platīnu rezistenta olnīcu vēža ārstēšanai, kas izceļ nemvaleukīna potenciālo klīnisko lietderību kombinācijā ar Keytruda. šīs ugunsizturīgās slimības ārstēšanā. Šai slimībai nav apstiprinātas imūnterapijas, un joprojām ir nepieciešamas jaunas ārstēšanas iespējas. Mēs esam priecīgi uzsākt plānoto pret platīnu rezistentu olnīcu vēža ARTISTRY-7 3. fāzes izmēģinājumu, lai veicinātu nemvaleukīna potenciālo reģistrāciju, lai palīdzētu pacientiem ar šāda veida slimībām."

Nemvaleukīna struktūras īpašības un mehānisms

Nemvaleukīns ir jauna veida mākslīgi veidots sapludināts proteīns, kas tiek pētīts un sastāv no modificētas interleikīna-2 (IL-2) un augstas afinitātes interleikīna-2α receptoru ķēdes, kas paredzēts, lai selektīvi saistās ar vidējas afinitātes IL-2. paplašina audzēju nogalinošās imūnās šūnas, vienlaikus izvairoties no imūnsupresīvu šūnu aktivizēšanas. Nemvaleukīna selektivitātes mērķis ir izmantot esošo IL-2 terapiju pierādīto pretvēža iedarbību, vienlaikus mazinot noteiktus ierobežojumus.

ARTISTRY ir klīniskās attīstības projekts, ko sponsorē Alkermes, lai novērtētu nemvaleukīnu kā potenciālu vēža imūnterapiju. ARTISTRY projekts sastāv no vairākiem klīniskiem pētījumiem, kuros tiek novērtēta nemvaleukīna intravenoza un subkutāna ievadīšana kā monoterapija un kombinācijā ar anti-PD-1 terapiju Keytruda, lai ārstētu pacientus ar progresējošiem norobežotiem audzējiem. Pašreizējie ARTISTRY projekta izmēģinājumi ietver: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 un ARTISTRY-6.