Jaunā indikācija Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozīns) tika pieņemts ARS FDA!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) un Eli Lilly (Eli Lilly) nesen kopīgi paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi papildu jaunu zāļu pieteikumu (SNDA) par SGLT2 inhibitoru Jardiance (Empagliflozīna) kā pirmā jauna iespējama terapija pieaugušiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (HFrEF) ar samazinātu izsviedes frakciju, ieskaitot diabētu ar vai bez tā, samazina kardiovaskulārās nāves un sirds mazspējas hospitalizācijas risku un aizkavē nieru darbības pasliktināšanos.

Sirds mazspēja (HF) ir postoša un novājinoša sirds un asinsvadu slimība, kas ne tikai ierobežo dzīves kvalitāti, bet ir arī progresējoša slimība, kas prasa atkārtotu hospitalizāciju un ko pavada nieru darbības pasliktināšanās. Rezultāti no 3. fāzes EMPEROR-Reduced pētījumā parādīja, ka pieaugušiem pacientiem ar HFrEF, kad to apvieno ar standarta aprūpes ārstēšanu, Jardiance ievērojami samazināja sirds mazspējas hospitalizācijas risku par 25%, salīdzinot ar placebo, vienlaikus palēninot nieru darbības pasliktināšanos. Šie rezultāti ir izteikti statistiskā nozīme un klīniskā nozīme.

HF skar vairāk nekā 60 miljonus cilvēku visā pasaulē, un joprojām ir ievērojama neapmierināta medicīniskā nepieciešamība pēc ārstēšanas, jo aptuveni puse no apstiprinātajiem gadījumiem ir sagaidāms, ka mirs 5 gadu laikā. Amerikas Savienotajās Valstīs, HF ir arī galvenais iemesls hospitalizācijas. Tiek lēsts, ka 1 miljons cilvēku ir hospitalizēti ar HF katru gadu. HF ir visbiežāk un nopietna komplikācija pēc sirdslēkmes. HF pacientiem bieži rodas apgrūtināta elpošana un nogurums, kas var nopietni ietekmēt dzīves kvalitāti. Pacientiem ar HF parasti ir arī nieru darbības traucējumi, kam var būt ievērojama negatīva ietekme uz prognozi. Nāves HF pacientu risks palielinās līdz ar katru uzņemšanu. Sirds mazspēja ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF) rodas, ja sirds muskulis nevar efektīvi sarauties, un mazāk asiņu tiek iesūknēts organismā no sirds, salīdzinot ar funkcionējošu sirdi. Sirds mazspēja ar konservētu izsviedes frakcija (HFpEF) notiek tad, kad miokarda var līgumu normāli, bet nav pietiekami daudz asiņu kambarī. Salīdzinot ar funkcionējošu sirdi, mazāk asiņu nonāk sirdī.

Iepriekš FDA ir piešķīrusi Jardiance Fast Track statuss (FTD), lai samazinātu risku, sirds un asinsvadu nāves un sirds mazspējas hospitalizācija HF pacientiem. Kvalifikācija tiek piešķirta Jardiance EMPEROR klīniskajam projektam par HF ārstēšanu. Tas ietver EMPEROR-Reduced izmēģinājumu un EMPEROR-Preserved pētījumā. Pēdējais pēta Jardiance ietekmi uz kardiovaskulāro nāvi vai hospitalizāciju pieaugušiem pacientiem ar HFpEF. Paredzams, ka rezultāti tiks iegūti 2021. gadā. 2020. gada martā FDA piešķīra arī Jardiance Fast Track Qualification (FTD) hroniskas nieru slimības (HNS) ārstēšanai. Akreditācija aptver notiekošo EMPA-KIDNEY pētījumu, un rezultāti gaidāmi 2022. gadā.

SNDA pamatā ir III fāzes EMPEROR-Reduced pētījuma (NCT03057977) rezultāti. Pētījums tika veikts pieaugušiem pacientiem ar HFrEF (ar cukura diabētu vai bez tā), un dati liecināja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju: lietojot to kopā ar standarta aprūpes ārstēšanu, Jardiance 10 mg, salīdzinot ar placebo, novērsīs kardiovaskulāru nāvi vai sirds mazspējas hospitalizācijas atkārtošanos Risks ir ievērojami samazināts par 25%. Pētījuma rezultāti tika paziņoti 2020. gada Eiropas Kardioloģijas biedrības (ESC) ikgadējā sanāksmē un vienlaikus publicēti New England Journal of Medicine (NEJM), skatīt: Kardiovaskulārie un nieru rezultāti ar empagliflozīnu sirds mazspējas gadījumā.

Primārā mērķa kritērija rezultāti bija konsekventi pacientu apakšgrupā ar 2. tipa cukura diabētu un bez tā. Pētījuma galvenās sekundārā mērķa kritērija analīze liecināja, ka Jardiance samazināja pirmās hospitalizācijas un atkārtotas sirds mazspējas relatīvo risku par 30%, salīdzinot ar placebo. Turklāt, lai noteiktu nieru darbības pasliktināšanos, aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFĀ) bija lēnāks nekā placebo grupā. Šajā pētījumā Jardiance drošums bija līdzīgs zināmai zāļu drošumam.

SAMAZINĀTI KLĪNISKIE DATI EMPEROR-Reduced

Pētnieciskajā analīzē novērotais absolūtais riska samazinājums EMPEROR- Reduced pētījuma primārajam mērķa kritērijam bija līdzvērtīgs: 19 pacientu ārstēšana ilgāk par 16 mēnešiem varēja novērst 1 kardiovaskulāru nāvi vai hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ. Cita pētnieciskā analīze parādīja, ka Jardiance samazināja salikto nieru mērķa kritēriju (tostarp nieru slimības beigu stadijas un smaga nieru darbības traucējumu zuduma) relatīvo risku par 50%.

Šajā testā ārstniecisko efektu panāk, izmantojot vienkāršu dozēšanas shēmu vienu reizi dienā, bez titrēšanas. Drošuma profils ir līdzīgs zināmam Jardiance drošuma profilam. Jardiance nav klīniski nozīmīgas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar placebo, ieskaitot hipovolēmiju (hipovolēmiju), hipotensiju, hipovolēmiju (šķidruma zudumu), nieru mazspēju (nieru darbības traucējumi), un hiperkaliēmiju (hiperkaliēmiju), hipoglikemizēju (hipoglikēmiju).

Jardiance (empagliflozīns) pieder pie nātrija- glikozes kotransportera- 2 (SGLT- 2) inhibitoru grupas. Jaunās SGLT- 2 inhibitoru zāles ir pierādīts, lai bloķētu glikozes reabsorbciju nierēs, izdala pārāk daudz glikozes organismā, tādējādi sasniedzot efektu pazemināt cukura līmeni asinīs, un hipoglikemizējošus efekts nav atkarīgs no β Šūnu funkcija un insulīna rezistence.

Papildus ņemot skaidru hipoglikemizējošus efektu, zāles var arī dot papildu ieguvumus no svara zudums, zemāks asinsspiediens, un zemāku urīnskābes. Jardiance ir droša un var samazināt kardiovaskulāro notikumu risku diabēta slimniekiem. Tas ir pasaulē pirmais 2. tipa diabēta zāles, kas ir izpētītas, lai samazinātu kardiovaskulārās nāves risku.

Jardiance tika apstiprināts tirdzniecībai 2014. gada augustā, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. 2016. gada beigās Jardiance tika apstiprināts vēlreiz, lai samazinātu kardiovaskulārās nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ko sarežģī sirds un asinsvadu slimības. Šis apstiprinājums padara Jardiance pirmo pretdiabēta zāles apstiprināts visā pasaulē, lai samazinātu risku, ka sirds un asinsvadu nāves pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Jardiance ir smagsvara SGLT2 inhibitoru klases hipoglikemizējošus narkotikas, kas pašlaik veido vairāk nekā 50% no tirgus daļas SGLT2 inhibitoriem. Pēdējos gados, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim alianse ir apņēmusies attīstīt šo narkotiku, lai ārstētu sirds mazspēju un hronisku nieru slimību.

Ķīnā, Jardiance (Empagliflozīna) tika apstiprināta tirdzniecībai 2017. gada septembrī. To var lietot kā vienu narkotiku, kombinācijā ar metformīnu vai kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. 2019. gada novembrī Jardiance (empagliflozīns) tika oficiāli iekļauts valsts medicīniskās apdrošināšanas katalogā. Medicīnas apdrošināšanas katalogs ir oficiāli ieviests visā valstī 2020. gada 1. janvārī. Es uzskatu, ka ar attīstību medicīnas apdrošināšanas sarakstu visā valstī, vairāk Ķīnas diabēta pacientiem būs ieguvēji no šīs lieliskās ārstēšanas narkotiku!