ASV {FDA} apstiprinātie 9 biopiederumi visi ir pieejami ASV!

Merck 0010010 amp; Co nesen paziņoja par Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) ieviešanu ASV tirgū. Šīs zāles ir Roche zīmola zāles Herceptin (herceptin, sugas nosaukums: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant ietilpst 150 mg vienas devas flakoni un 420 mg daudzdevu flakoni, kas pacientiem nodrošina devu un ārstēšanas elastīgumu.

Amerikas Savienotajās Valstīs 150 mg vienas devas flakonu apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 2020 janvārī, un visām indikācijām tika izmantots 420 mg daudzdevu flakons. , ieskaitot krūts vēža ārstēšanu ar HER 2 pārmērīgu ekspresiju un metastātisku kuņģa vēzi (kuņģa adenokarcinomu vai gastroezofageālo krustojumu).

Runājot par pārdošanas cenu, Ontruzant 150 mg vienas devas flakonu vairumtirdzniecības iepirkuma izmaksas (WAC) ir apmēram 1325 ASV dolāru, bet 420 mg daudzdevu flakonu WAC ir par 3709 ASV dolāriem, kas ir līdzvērtīgi 15% atlaidēm no firmas nosaukuma Herceptin 0010010 # 39 WAC.

Ontruzant izstrādāja Merck un Samsung Bioepis. Saskaņā ar līguma noteikumiem Samsung Biopharm ir atbildīgs par pirmsklīnisko un klīnisko attīstību, procesu izstrādi un ražošanu, klīniskajiem izmēģinājumiem un normatīvo reģistrāciju. Merck ir atbildīgs par apstiprinātu produktu tirdzniecību savos partnerreģionos (ieskaitot Amerikas Savienotās Valstis).

Ontruzant 0010010 # 39 apstiprināšanas pamatā ir visaptveroša datu pakete, ko iesniegusi Samsung Biologics, ieskaitot analīzes, pirmsklīniskos un klīniskos farmakokinētikas, drošības un efektivitātes datus, kas apstiprina, ka Ontruzant un Herceptin ir augsts līdzības pakāpe, kā arī drošība, tīrība un efektivitāte Klīniski nozīmīgas atšķirības nav.

5 2020. Februārī Merck paziņoja, ka plāno nodomāt savu sieviešu veselību, uzticēties tradicionālajiem zīmoliem un bioloģiski līdzīgu biznesu (ieskaitot Ontruzant produktus), lai izveidotu neatkarīgu biržā kotētu uzņēmumu NewCo. Merck turpinās pilnībā atbalstīt Ontruzant biznesu, līdz sadalīšana tiks pabeigta 2021 pirmajā pusē, kad Ontuzant kļūs par jaunā uzņēmuma NewCo produktu.

Pēc vaicājumu izdarīšanas ASV FDA bioloģiski līdzīgajā datu bāzē, FDA tagad ir apstiprinājusi kopumā 26 bioloģiski līdzīgus modeļus, no kuriem 9 ir vērsti pret Roche trim galvenajiem bioloģiskajiem aģentiem: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Saskaņā ar sabiedrības informāciju visi 9 bioloģiski līdzīgie līdzekļi, kas ir paredzēti Roche trīs ace bioloģiskajiem līdzekļiem, ir laisti tirgū Amerikas Savienotajās Valstīs, ieskaitot:

-5 Herceptin bioloģiskās līdzības: Amgen / Aerjian Kanjinti (pieejams 2019 jūlijā), Mylan / Bakang Ogivri (pieejams 2019 decembrī), Pfizer Trazimera (pieejams 2020 februārī), Teva / Celltrion Herzuma (nopērkams 2020 martā) un Merck / Samsung biologics Ontruzant ( 2020 aprīlis).

—— 2 Avastin bioloģiskās līdzības: Amgen / Aerjian Mvasi (uzskaitīti 2019 jūlijā), Hui Zirabev (uzskaitīti 31, 2019 decembrī).

——Divi Rituxan bioloģiski līdzīgi analogi: Teva / Celltrion Truxima (uzskaitīti 2019 novembrī), Pfizer Ruxience (rituksimabs, merlott, uzskaitīti 23, 2020) janvārī.