Tecentriq: pirmā vēža imūnterapija NSCLC adjuvantai ārstēšanai!---1/2

Roche nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi anti-PD-L1 terapiju Tecentriq (atezolizumabu): II-IIIA stadijas nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ar PD-L1 ≥ 1% audzēja ekspresiju pieaugušajiem. pacientiem kā adjuvantu ārstēšanu pēc operācijas un uz platīnu balstītas ķīmijterapijas. Apstiprinājuma pamatā ir 3. fāzes IMpower010 pētījuma rezultāti. Dati liecina, ka Tecentriq adjuvanta terapija var uzlabot dzīvildzi bez slimības (DFS) pacientiem ar PD-L1 pozitīvu II-IIIA stadijas NSŠPV par trim punktiem salīdzinājumā ar labāko atbalstīto aprūpi (BSC) vairāk nekā vienu.

Adjuvantas terapijas mērķis ir samazināt atkārtošanās risku un nodrošināt vislabāko izārstēšanas iespēju. Tomēr aptuveni pusei agrīnas (I–II stadijas) vai lokāli progresējošas (III stadijas) NSŠPV pacientiem pēc tam, kad viņi ir saņēmuši ārstēšanu ar mērķi izārstēties, beidzot rodas recidīvs. Adjuvanta ķīmijterapija, kuras pamatā ir platīns, pašlaik ir standarta aprūpes programma pacientiem ar NSCLC agrīnā stadijā (IB-IIIA stadija), kuriem ir augsts slimības atkārtošanās risks pēc pilnīgas rezekcijas. Salīdzinot ar novērojumiem, adjuvanta ķīmijterapija uz platīna bāzes var mēreni palielināt 5 gadu dzīvildzi par 4-5%. Tāpēc šajā jomā pastāv liels neapmierināts medicīniskais pieprasījums pēc jauniem adjuvantiem ārstēšanas veidiem.

Ir vērts pieminēt, ka Tecentriq ir pirmā un vienīgā vēža imūnterapija, kas apstiprināta NSCLC adjuvantai ārstēšanai. Tas ievadīs jaunu ēru: pacientiem, kuriem diagnosticēts plaušu vēzis agrīnā stadijā, būs iespēja saņemt vēža imūnterapiju, lai uzlabotu izārstēšanu. Iespēja. Šodien apstiprinātais pagrieziena punkts ārstiem un pacientiem nodrošinās jaunu metodi agrīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai. Šī jaunā metode var ievērojami samazināt vēža atkārtošanās risku. Vairāk nekā desmit gadus ir bijis ierobežots progress agrīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanā.

Tecentriq' adjuvanta ārstēšana PD-L1 pozitīvai NSCLC agrīnai stadijai ir apstiprināta ASV FDA' reāllaika onkoloģijas pārskata (RTOR) izmēģinājuma projekts un Orbis projekts. RTOR projekta mērķis ir izpētīt efektīvāku pārskatīšanas procesu, lai nodrošinātu, ka pacientiem pēc iespējas ātrāk tiek nodrošināta droša un efektīva ārstēšana. Orbis projekta mērķis ir nodrošināt ietvaru kopīgai onkoloģisko produktu iesniegšanai un apstiprināšanai ASV FDA un tās starptautiskās sadarbības regulējošajām aģentūrām, paātrināt pārskatīšanas procesu un panākt vienlaicīgu vēža zāļu pieteikumu apstiprināšanu dažādās valstīs.

Bonija Addario, GO2 fonda līdzdibinātāja un priekšsēdētāja, sacīja: "Pārāk daudz pacientu ar agrīnas stadijas plaušu vēzi piedzīvo slimības recidīvu pēc operācijas. Tagad imūnterapija pēc operācijas un ķīmijterapijas daudziem pacientiem dos jaunas cerības un spēcīgu jaunu redzējumu. Līdzekļi vēža atkārtošanās riska samazināšanai. Ar šo apstiprinājumu ir svarīgāk nekā jebkad agrāk veikt plaušu vēža skrīningu un atklāt PD-L1 diagnozes laikā, lai palīdzētu nodrošināt šo progresu tiem, kas var gūt labumu."

IMpower010 klīniskie dati

IMpower010 ir globāls, daudzcentru, atklāts, randomizēts 3. fāzes pētījums, kurā tiek novērtēti pacienti ar IB-IIIA stadijas NSCLC (UICC versija 7) pēc ķirurģiskas rezekcijas un līdz 4 kursiem uz cisplatīnu balstītas adjuvantas ķīmijterapijas kursiem, efektivitāte un drošība. par Tecentriq un BSC lietošanu adjuvantai terapijai. Šajā pētījumā 1005 pacienti tika nejauši izvēlēti proporcijā 1:1 un saņēma līdz 16 Tecentriq vai BSC kursiem. Primārais mērķa kritērijs: PD-L1 pozitīvas II-IIIA stadijas pacientu populācija, visa randomizētā II-IIIA stadijas pacientu populācija, IB-IIIA pacientu populācija ar nodomu ārstēt (ITT), pētnieka noteikta izdzīvošana bez slimībām (ivDFS) . Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ir: kopējā dzīvildze (OS) visā pētījuma populācijā, ITT IB-IIIA NSCLC pacientu populācija. Rezultāti liecina, ka:

——Pacientiem ar II-IIIA stadijas NSŠPV, kuru audzēji ekspresē PD-L1≥1%: pēc operācijas un ķīmijterapijas, kad Tecentriq lieto adjuvantā terapijā, salīdzinot ar BSC, slimības atkārtošanās vai nāves risks ir ievērojami samazināts par 34%. (HR=0,66; 95%TI: 0,50-0,88; p=0,004). Šajā pacientu grupā Tecentriq terapijas grupā vidējais DFS nav sasniegts, un vidējais DFS BSC grupā ir 35,3 mēneši.

——Visiem randomizētiem II-IIIA stadijas NSŠPV pacientiem: pēc vidējās 32,2 mēnešu novērošanas Tecentriq samazināja slimības atkārtošanās vai nāves risku par 21%, salīdzinot ar BSC (HR=0,79; 95%TI: 0,64–0,96); P=0,02). Šajā pacientu grupā vidējais DFS Tecentriq grupā pagarinājās par 7 mēnešiem, salīdzinot ar BSC grupu (42,3 mēneši pret 35,3 mēnešiem).