Reģenerācijas juaņa un Zaiding Pharmaceutical sasniedza stratēģisko sadarbību, un lielāka Ķīna attīstīta REGN1979 ārstēt B šūnu audzēji!

Regeneron un ZAI lab nesen paziņoja, ka viņi ir sasnieguši stratēģisku sadarbību attiecībā uz attīstību un komercializāciju CD20xCD3 bispecific antivielu REGN1979 kontinentālajā Ķīnā, Honkongā, Taivānā un Makao.

Šī sadarbība atbalstīs REGN1979 globālo klīnisko pētījumu un attīstības darbu, tostarp notiekošo II fāzes pētījumu par B šūnu Nehodžkina limfomu (B-NHL), kas var kļūt par reģistrētu izmēģinājumu. Turklāt, kad REGN1979 ir apstiprināta iekļaušanai Ķīnā, Zaiding Pharmaceutical izmantos savas komercializācijas komanda, lai veicinātu tās komercializācijas darbu, kas vienošanās jomā. REGN1979 ir vismodernākā bispecific monoklonāla antiviela, kas radīta caur reģeneratīvo bispecifisko antivielu platformu. Tā mērķis ir nogalināt vēzi, saistoties ar B šūnu audzēja proteīnu (CD20) un imūnsistēmas T šūnu receptoru (CD3). Šūnu.

Saskaņā ar nolīgumu, reģenerācijas juaņa saņems sākotnējo maksājumu ASV $30 000 000 un saņemt reģistrācijas un pārdošanas atskaites punktu maksājumus līdz ASV $160 000 000. Zaiding Pharmaceutical dalīsies daļa no globālās attīstības izmaksas REGN1979 un iegūt tiesības attīstīt un ekskluzīvi komercializēt Onkoloģijas jomā kontinentālajā Ķīnā, Honkongā, Taivānā un Makao. Turklāt Reģeneratīvs būs arī iegūt daļu no nākotnes ieņēmumiem pēc produkta komercializācijai. Tajā pašā laikā reģenerācija būs atbildīga par REGN1979 ražošanu un piegādi nolīguma teritorijas attīstībā un komercializācijā.

Dr. Izraēla Lowy, vecākais Vice President un direktors Onkoloģijas klīniskās un praktisko zinātņu, teica: "Zaiding Pharmaceutical ir mūsu ideāls partneris. Viņu pagātnes sasniegumi ir ļoti saskanīgi ar mūsu vīziju. Mēs esam apņēmušies izmantot zinātniskās pilnvaras, lai nepārtraukti pacientiem, kas cieš no nopietnām slimībām, lai novatorisku ārstēšanu. No Zaiding atbalsts ne tikai palīdzēs paātrināt globālo attīstību REGN1979, bet arī padarīt šo daudzsološu narkotiku ieguvums pacientiem šajā svarīgajā reģionā ātrāk. "

Dr Ying du, dibinātājs, priekšsēdētājs un izpilddirektors amatpersona Zaiding Pharmaceutical, teica: "reģeneratīvā ir pasaules līderis attīstībā novatorisku narkotikas. Mēs esam ļoti priecīgi panākt sadarbību ar REGN1979 un Regener un izveidot asins audzēja produktu cauruļvadu uzņēmumam. Zaiding Pharmaceuticals cer paļauties uz savu profesionālo spēju reģistrācijas un klīnisko aspektu un tās komerciālo izkārtojumu kontinentālajā Ķīnā, Honkongā, Taivānā un Makao, lai stingri veicinātu panākumus REGN1979. Mēs cieši sadarbosies ar Regeneron, lai paplašinātu savu globālo biznesa attīstību, ieviešot inovatīvas narkotikas pacientiem, kuru medicīniskās vajadzības vēl nav izpildītas. "

REGN1979 ir piešķirts nezināmu narkotiku kvalifikācija, ko ASV pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ārstēšanai difūza lielu B šūnu limfomu (DLBCL) un folikulāro limfomu (FL). REGN1979 pašlaik veic I fāzes klīnisko pētījumu un II fāzes klīnisko pētījumu, kas var kļūt par reģistrētu pētījumu pacientiem ar progresējošu folikulāru limfomu (FL), difūtu lielu B šūnu limfomu (DLBCL) un citām limfomām.

Pozitīvie rezultāti REGN1979's Phase I klīniskie pētījumi ir paziņoti 2019 American Society of Hematoloģijā (ASH) ikgadējā sanāksmē. Dati liecina, ka REGN1979 monoterapija recidivējošas vai refraktāras difūzas lielās B šūnu limfomas (R/R DLBCL) gadījumā uzrāda palielinātu efektivitāti: 5 no 8 pacientiem, kas saņēma 80/160/320 mg terapijas, tika sasniegta pilnīga remisija (CR), un 2 no 3 pacientiem, kuriem ārstēšana ar auto-T netika sasniegta.

Turklāt REGN1979 viena aģenta terapija recidivējošas vai refraktāras folikulu limfomas (R/R FL) ārstēšanai uzrādīja arī efektivitātes palielināšanos, palielinot devu: 13 no 14 pacientiem, kas saņēma ≥ 5 mg terapiju, bija remisija, un kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija (ORR) līdz 93% (n = 13/14), pilnīgas remisijas rādītājs (CR) sasniedza 71,4% (n = 10/14).

Ir vērts pieminēt, ka pēc 2019 ASH ikgadējā sanāksmē, Roche arī paziņoja par diviem CD20xCD3 bispecific antivielas (mosunetuzumabs un CD20-TCB), lai ārstētu recidivējošu vai refraktāru B-šūnu non-Hodžkina limfomu (R/R B-NHL) pacienta efektivitātes dati.

— — GO29781 pētījums (NCT02500407) parādīja, ka: (1) mosunetuzumaba ORR bija 62,7% (n = 42/67) un 37,1% (n = 46/124), CR bija 43,3% (n = 29/67) un 19,4% (n = 24/124). (2) CR uzrādīja noturību, 82,8% pacientu ar indolentu NHL (n = 24/29) joprojām bija remisijas 26 mēnešus pēc sākotnējās ārstēšanas un 70,8% pacientu ar agresīvu NHL (n = 17/24) viņš joprojām bija remisijā 16 mēnešus pēc sākotnējās ārstēšanas. (3) starp pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši auto-T šūnu terapiju, ORR bija 38,9% (n = 7/18) un CR bija 22,2% (n = 4/18).

— NP30179 pētījuma (NCT03075696) rezultāti liecināja, ka: (1) CD20-TCB + Gazyva/Gazyvaro kombinētā terapija R/R B-NHL ORR ir 54% (n = 15/28), CR ir 46% (n = 13/28). (2) pacientiem ar R/R FL ORR un CR bija 66,7% (n = 4/6); starp pacientiem ar agresīvu NHL, ORR bija 50,0% (n = 11/22) un CR bija 40,9% (n = 9/22).

Ar tādu pašu darbības mehānismu kā reģeneratīvo REGN1979, Roche mosunetuzumabs un CD20-TCB ir CD20xCD3 T šūnu saistošs bispecific antivielas, mērķējot CD20 uz virsmas B šūnu un CD3 uz virsmas T šūnu. Šī dubultā mērķauditorijas atlase var aktivizēt un novirzīt pacientu esošās T šūnas, novēršot mērķa B šūnas, izdalot toksiskas olbaltumvielas B šūnās.

Divas antivielas – mosunetuzumabs un CD20-TCB – ir strukturāli atšķirīgas. Mosunetuzumaba struktūra ir līdzīga cilvēka dabiskajām antivielām, bet tajā ir divi Fab reģioni, no kuriem viens vērsts uz CD20 un citiem Fab mērķiem CD3. CD20-TCB ir romāns "2:1" strukturāls modelis, kas satur divus Fab reģioni mērķis CD20, un viens Fab reģions mērķauditorijas CD3. Šīs divas antivielas ir daļa no Roche stratēģija, lai izpētītu vairākas bispecific antivielu modeļus, lai noteiktu iespējas, kas ir vislielākais iespējamais klīniskais ieguvums pacientiem. Pašlaik Roche attīstās mosunetuzumaba un CD20-TCB monoterapijas veidā un kombinācijā ar citām zālēm CD20 pozitīva B šūnu Nehodžkina limfomas ārstēšanai, tostarp difūziju, lielu B šūnu limfomu un folikulāro limfomu.