Otsuka vietējais PDE4 inhibitors difamilasts iesniedza pieteikumu iekļaušanai sarakstā, un Pfizer līdzīgais produkts Eucrisa ir palaists Ķīnā!

Otsuka nesen paziņoja, ka ir iesniegusi jaunu zāļu pieteikumu (NDA) difamilastam (OPA-15406) ​​pacientu ar atopisko dermatītu (AD) ārstēšanai Japānas Farmācijas un medicīnas ierīču administrācijai (PMDA).

Atopiskais dermatīts (AD) ir hroniska iekaisuma ādas slimība, kurai raksturīga sarkana, pietūkuša, saplaisājusi āda un smags nieze. Visbiežāk šī slimība ir zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 3-6 mēnešiem. Apmēram 60% pacientu slimība attīstās pirmajā gadā pēc piedzimšanas, un 90% pacientu slimība attīstās pirms 5 gadu vecuma. Lielākajai daļai pacientu slimība ir pazudusi bērnībā, bet 10% -30% pacientu slimība ilgst uz mūžu. Japānā ir aptuveni 4,34 miljoni pacientu ar atopisko dermatītu, un šis skaitlis gadu no gada pieaug.

Difamilasts ir lokāls atopiskā dermatīta zāļu kandidāts, ko atklāj Otsuka. Zāles ir nesteroīds, lokāls pretiekaisuma fosfodiesterāzes 4 (PDE4) inhibitors un pašlaik tiek izstrādāts vieglas vai vidēji smagas AD ārstēšanai.

Zāles ir PDE4 inhibējošas, un tiek uzskatīts, ka tām piemīt pretiekaisuma iedarbība, inhibējot pretiekaisuma citokīnu un ķīmisko starpnieku ražošanu, kas, domājams, ir AD simptomu un pazīmju cēlonis. Difamilastam ir ļoti selektīva inhibējoša aktivitāte pret PDE4 B apakštipu, kas ir ferments, kam ir svarīga loma iekaisuma procesā.

Difamilasta ķīmiskā struktūra (attēla avots: probechem.cn)

Šā gada martā Otsuka Pharmaceutical paziņoja par top III difamilasta III fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem viegla vai mērena atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanā: viens pieaugušajiem un otrs bērniem. Vidēja difamilasta krēmu lieto 2 reizes dienā 4 nedēļu ilgas nepārtrauktas ārstēšanas laikā. Pētījuma primārais galarezultāts tika definēts kā: to pacientu īpatsvars, kuriem Investigator's Global Assessment (IGA) rezultāts bija 0 (pilnībā noņemta āda) vai 1 (gandrīz pilnībā noņemta), un uzlabojās vismaz par 2 punktiem no sākotnējā līmeņa.

Rezultāti parādīja, ka abi pētījumi sasniedza primāro mērķa punktu: salīdzinot ar nesēju grupu, difamilasta terapijas grupai bija lielāks IGA veiksmes rādītājs, un atšķirība bija statistiski nozīmīga. Pētījumā difamilasta terapijas grupā netika atrasti lieli nevēlami notikumi.

Pašlaik Pfizer pārdod arī nesteroīdos PDE4 inhibitoru AD medikamentus Eucrisa (krisaborols, 2% ziede), kas 2016. gada decembrī tika apstiprināts tirdzniecībai bērnu un pieaugušo ≥2 gadu vecumam. Smags vai mērens atopiskais dermatīts (AD). Šā gada martā ASV FDA atkal apstiprināja Eucrisa zīdaiņu un mazu bērnu ārstēšanai vecumā no ≥ 3 mēnešiem, kļūstot par pirmo un vienīgo vietējo recepšu medikamentu bez steroīdiem bērniem vecumā no 3 mēnešiem ar vieglu vai vidēji smagu AD.

Ķīnā Eucrisa tika apstiprināta 2020. gada jūlija beigās, kļūstot par Ķīnas' pirmo nehormonālo vietējo PDE4 inhibitoru: zāles lieto lokālai ārstēšanai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu atopisko dermatītu (AD) 2 gadu vecumā. vecāki.

Pateicoties ar NMPA saistītās politikas veicināšanai, Sutanmins Ķīnā ienāca pa ātrās apstiprināšanas kanālu. Zāļu apstiprināšana ir svarīgs pavērsiens. Tas aizpildīs neapmierināto nepieciešamību ārstēt ķīniešu bērnus ar atopisko dermatītu un apkalpos lielāko daļu Ķīnas Pacientu ar dermatītu, īpaši 2 gadus vecus un vecākus bērnus, sniedz iespēju atvieglot simptomus.

Turklāt šī gada jūnijā Sanofi' bioloģisko medikamentu Dupixent® (dupilumabs) Valsts pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja Ķīnā, lai to pārdotu vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem. Šā gada februārī" Ķīnas atopiskā dermatīta ārstēšanas pamatnostādnes (2020)" tika izlaists, un Dupixent, kas vēl nav laists tirgū, tika iekļauts ieteikumā, cerot, ka šīs jaunās zāles var piepildīt pieprasījumu, kuru pašreizējās zāles nevar apmierināt.

Dupixent ir pasaulē pirmais un vienīgais mērķtiecīgais bioloģiskais līdzeklis, kas atļauts vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušajiem. Tas aizpilda neapmierinātās klīniskās vajadzības Ķīnā un var ātri, ievērojami un nepārtraukti uzlabot ādas bojājumu pakāpi pacientiem ar atopisko dermatītu un niezes simptomiem. Pateicoties zāļu regulēšanas reformas veicināšanai, Dabit® tika apstiprināts Ķīnā 2 gadus pirms grafika, nodrošinot Ķīnas pacientiem jaunas ārstēšanas iespējas.

Dupixent ir pilnībā cilvēka monoklonāla antiviela, kas var selektīvi inhibēt galvenos signāla ievadīšanas ceļus interleikīnu 4 (IL-4) un interleikīnu 13 (IL-13) un bloķēt 2. tipa iekaisumu, izmantojot novatorisku&"divkāršā mērķa GG"; mehānisms Ceļš, samaziniet 2. tipa iekaisuma patoloģisko reakciju un no mehānisma ārstējiet ar 2. tipa iekaisumu saistītās slimības.

Dupixent kopīgi izstrādāja Sanofi un Regeneron. Pašlaik zāles ir apstiprinātas, lai ārstētu 3 veidu slimības, ko izraisa 2. tipa iekaisums: vidēji smags vai smags atopiskais dermatīts (pacienti ≥ 6 gadus veci), vidēji smaga vai smaga astma (pacienti vecumā no 12 gadiem), hronisks rinosinusīts ar deguna degunu. polipi (CRSwNP, pieaugušie pacienti).