Korsuvas (KOR) agonists Korsuva ienāk pārskatā ASV un Eiropā!

Cara Therapeutics ir klīniskās stadijas biofarmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz jaunu ķīmisku vielu izstrādi un komercializāciju, kuru mērķis ir mazināt niezi, selektīvi mērķējot uz perifēro kapa opioīdu receptoriem (KOR). Nesen uzņēmums un tā partneris Vifor Pharma kopīgi paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pieņēmusi reģistrācijas pieteikumu (MAA) Korsuva (CR845, difelikefalīns) injekcijām, ko lieto hroniskas nieru slimības izraisītas niezes ārstēšanai hemodialīzē. pacientiem (CKD-aP). EMA pārskatīs MAA, izmantojot centralizētu tirdzniecības atļauju piešķiršanas procesu, un paredzams, ka pārskatīšanas lēmums tiks pieņemts 2022. gada otrajā ceturksnī.

Šī mēneša sākumā ASV FDA akceptēja Korsuva' jauno zāļu lietošanu (NDA) CKD-aP ārstēšanai hemodialīzes pacientiem un piešķīra prioritāru pārskatīšanu. Iepriekš FDA ir piešķīrusi Korsuvai izrāviena zāļu apzīmējumu (BTD) šīs indikācijas ārstēšanai. FDA ir noteikusi" Receptes zāļu lietotāju nodevu likums" (PDUFA) mērķa datums ir 2021. gada 23. augusts. FDA paziņoja, ka pašlaik neplāno sasaukt padomdevējas komitejas sanāksmi, lai apspriestu pieteikumu.

Ja to apstiprinās, Korsuva kļūs par pirmo medikamentu hroniskas nieru slimības izraisītas niezes (CKD-aP) ārstēšanai hemodialīzes pacientiem.

Ar hronisku nieru slimību saistīts nieze (CKD-aP) ir slimība, kas rodas pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tiek veikta hemodialīze. Daudziem dialīzes pacientiem (60-70%) ir nieze, un 30-40% gadījumu tiek ziņots par mērenu vai smagu.

Korsuva aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir difelikefalīns, kas ir pirmās klases KOR agonists, kas iedarbojas uz cilvēka perifēro nervu sistēmu un noteiktām imūnām šūnām.

Difelikefalīna ķīmiskā struktūra (attēla avots: medkoo.com)

Gan Korsuva MAA, gan NDA ir balstīti uz pozitīviem datiem no diviem galvenajiem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem, ieskaitot KALM-1 pētījumu un globālo KALM-2 pētījumu, kas tika veikts Amerikas Savienotajās Valstīs, kā arī uz papildu 32 papildu klīnisko pētījumu datiem. Trešās fāzes klīniskajos pētījumos hemodialīzes pacienti ar vidēji smagu vai smagu CKD-aP pēc Korsuva injekcijas statistiski nozīmīgi uzlaboja niezes intensitāti un dzīves kvalitātes rādītājus.

Cara Therapeutics prezidents un izpilddirektors Dr Dereks Chalmers teica:" EMA' Korsuva&# 39 regulatīvā pielietojuma akceptēšana ir vēl viens svarīgs pagrieziena punkts mums. Mēs ceram ieviest šāda veida jauninājumus pacientiem ar hemodialīzi visā pasaulē ar hronisku neārstējamu niezi. (Pirmās klases) terapija, Korsuva var būtiski mainīt šīs smagās neapmierinātās vajadzības ārstēšanas modeli. Mēs ar nepacietību gaidām sadarbību ar EMA pārskatīšanas procesā un turpināsim koncentrēties ar savu biznesa partneri Vifor Pharma, lai sagatavotos Korsuva injekciju uzsākšanai visā Eiropā."

Ar hronisku nieru slimību saistīts nieze (CKD-aP) ir refraktārs visa ķermeņa nieze, kas bieži un intensīvi rodas pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze. Ir ziņots par niezi arī pacientiem ar III-V stadijas CKD bez dialīzes. Visaptveroši, gareniski un daudznacionāli pētījumi lēš, ka CKD-aP svērtā izplatība pacientiem ar nieru slimības beigu stadijā (ESRD) ir aptuveni 40%, un apmēram 25% pacientu ziņo par smagu niezi.

Lielākā daļa dialīzes pacientu (aptuveni 60% līdz 70%) ziņo par niezi, no kuriem 30% līdz 40% ziņo par mērenu vai smagu niezi. Jaunākie ITCH Nacionālā reģistra pētījuma (ITCH Nacionālā reģistra pētījuma) dati liecina, ka starp pacientiem ar niezi aptuveni 59% pacientu simptomi būs katru dienu vai gandrīz katru dienu ilgāk par vienu gadu. Ņemot vērā tā saistību ar CKD / ESRD, lielākajai daļai pacientu būs simptomi, kas ilgst mēnešus vai gadus, un pašreizējie pretniezes līdzekļi, piemēram, antihistamīni un kortikosteroīdi, nevar nodrošināt konsekventu un pietiekamu atvieglojumu. Ir atkārtoti pierādīts, ka mērens vai smags hronisks nieze tieši samazina dzīves kvalitāti, izraisa simptomus, kas pasliktina dzīves kvalitāti (piemēram, sliktu miega kvalitāti) un ir saistīti ar depresiju. CKD-aP ir arī neatkarīgs hemodialīzes pacientu mirstības prognozētājs, kas galvenokārt saistīts ar paaugstinātu iekaisuma un infekcijas risku.