Iterum vienkāršās urīnceļu infekcijas (uUTI) sulopenēma ārstēšana ASV normatīvajos aktos atjaunināta!

Iterum Therapeutics ir klīniskās stadijas Īrijas biofarmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz nākamās paaudzes perorālo un intravenozo antibiotiku izstrādi, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa multirezistenti patogēni sabiedrībā un slimnīcā. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ir saņēmis paziņojumu no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA), kurā teikts, ka tam nepieciešams vairāk laika uzņēmuma iesniegto materiālu pārskatīšanai.

Šie materiāli ir paredzēti, lai atbalstītu jauno antibiotiku sulopenēma etzadroksila / probenecīda jauno zāļu lietošanu (NDA) tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir vienkārša urīnceļu infekcija (uUTI) un kuri nav jutīgi pret hinoloniem. Tāpēc FDA Antibakteriālo zāļu konsultatīvās komitejas sēde, kas sākotnēji bija paredzēta 2021. gada 2. jūnijā, tiks atlikta, un NDA&# 39 jaunais mērķa darbības datums vēl nav noteikts. Uzņēmums turpinās cieši sadarboties ar FDA, lai atvieglotu NDA pārskatīšanu.

Iterum Therapeutics iesniedza iepriekš minēto NDA ASV FDA 2020. gada novembrī, lūdzot apstiprinājumu sulopenēma etadroksila / probenecīda (perorālajam sulopenēmam) ārstēšanai pacientiem ar vienkāršu urīnceļu infekciju (uUTI), ko izraisa nejutīgi hinolonu patogēni. Pēc tam FDA pieņēma NDA un piešķīra prioritātes pārskatīšanu 2021. gada janvāra beigās un noteica Recepšu zāļu lietošanas maksas (PDUFA) mērķa datumu 2021. gada 25. jūlijs.

Ja tas tiks apstiprināts, perorālais sulopenems kļūs par pirmo perorālo penem (penem) antibiotiku ASV tirgū, kas spēj ārstēt kopienas multirezistentas infekcijas.

Perorālā sulopenēma NDA ietvēra datus par trim 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (SURE-1, SURE-2 un SURE-3). Šajos pētījumos perorālais sulopenems panāca labu panesamību. SURE-1 klīniskais pētījums (uUTI) pierādīja, ka pacientiem ar uUTI, ko izraisījusi hinoloniem nejutīga patogēnu infekcija, perorālais sulopenems bija statistiski nozīmīgs, ņemot vērā klīniskās un mikrobioloģiskās atbildes reakcijas primāro efektivitātes rādītāju izārstēšanas testa laikā. (TOC) apmeklējums Tas ir labāks nekā plaši lietotais kontrolpreparāts ciprofloksacīns (ciprofloksacīns).

sulopenēma molekulārā struktūra (attēla avots: ebiochemicals.com)

Sulopenems ir jauna veida penem (penem) pretinfekciozs savienojums, ko licencējusi Iterum Therapeutics no Pfizer. Pašlaik tā ir klīniskās attīstības 3. fāzē. Zāles ir iekšķīgi un intravenozi. Ir pierādīts, ka sulopenemam piemīt spēcīga antibakteriāla aktivitāte pret dažādām gramnegatīvām baktērijām, gram-pozitīvām baktērijām un anaerobām baktērijām, kas izturīgas pret citām antibiotikām.

Ja sulopenems tiks apstiprināts tirdzniecībai, tas palīdzēs risināt galvenās klīniskās un ekonomiskās vajadzības pēc jaunām perorālajām antibiotikām, ārstējot vairāku zāļu rezistentus patogēnus, izvairīsies no pacientu hospitalizācijas un veicinās agrīnu slimības izdalīšanos.

Līdz šim FDA ir piešķīrusi sulopenēma perorālos un intravenozos preparātus Kvalificēta infekcijas slimību produktu kvalifikācija (QIDP) un Ātrās kvalifikācijas kvalifikācija (FTD) 7 indikācijām, tostarp: sabiedrībā iegūta bakteriāla pneimonija, akūts bakteriāls prostatīts, gonokoku uretrīts, iegurņa iekaisuma slimība , vienkārša urīnceļu infekcija (uUTI), sarežģīta urīnceļu infekcija (cUTI) un sarežģīta intraabdomināla infekcija (cIAI).