FDA pieprasa JAK inhibitoriem pievienot melnās kastes brīdinājumu, lai brīdinātu par nopietnu sirdsdarbības traucējumu risku

Nesen FDA izdeva atzinumu, pieprasot JAK inhibitoriem, kas ir apstiprināti noteiktu hronisku iekaisumu ārstēšanai, marķējumā pievienot melnu kasti, kas "palielina nopietnu ar sirdi saistītu notikumu, vēža, trombozes un nāves risku". Šī informācija ir FDA Narkotiku drošības paziņojuma (DSC) atjauninājums, kas izdots 2021. gada 4. februārī.

Pamatojoties uz pilnīgu pārskatu par liela randomizēta klīniskā pētījuma drošību, ASV FDA secināja, ka artrīta un čūlainā kolīta zāļu Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitiniba) lietošana palielina nopietnu ar sirdi saistītu notikumu risku, piemēram, sirdslēkmi vai insultu, vēzi, asins recekļiem un nāvi. Šajā pētījumā Xeljanz salīdzināja ar citu narkotiku, audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoru, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai. Pētījuma galīgie rezultāti arī parādīja, ka mazas Xeljanz devas palielina arī asins recekļu veidošanās un nāves risku. Iepriekš DSC ziņojumā, kas balstīts uz šī pētījuma agrīnajiem rezultātiem, bija teikts, ka šīs divas zāles tikai palielina trombozes un nāves risku lielās devās.

FDA pieprasa, lai divas citas tāda paša veida artrīta zāles kā Xeljanz, proti, Janus kināzes (JAK) inhibitori, Olumiant (baritinibs) un Rinvoq (upatinibs), tiktu pievienotas ar jauniem un atjauninātiem melnās kastes brīdinājumiem. Tā kā Olumiant un Rinvoq nav veikuši plaša mēroga drošuma klīniskos pētījumus, kas būtu līdzīgi Xeljanz, to risks nav pilnībā novērtēts. Tomēr, tā kā viņiem ir tāds pats darbības mehānisms kā Xeljanz, FDA uzskata, ka šīm zālēm var būt līdzīgs drošības risks kā Xeljanz.

Pārējie divi JAK inhibitori Jakafi (rukotinibs) un Inrebic (fedratinibs) nav apstiprināti artrīta un citu iekaisuma slimību ārstēšanai, tāpēc nav nepieciešams atjaunināt to pašu recepšu informāciju, ko Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant un Rinvoq. Abas zāles tika apstiprinātas asins sistēmas slimību ārstēšanai, un FDA pieprasīja viņiem atjaunināt dažādu recepšu informāciju. FDA paziņoja, ka, ja tā atrod jebkādu papildu drošības informāciju vai datus un tai ir jāatjaunina šo zāļu recepšu informācija, tā var veikt turpmākus pasākumus un brīdināt sabiedrību.