FDA publicē Q 0010010 rokasgrāmatas par saistītiem produktu regulēšanas pārejas jautājumiem

4, 2020. Martā FDA izdeva jautājumu un atbilžu vadlīnijas nozarei, kas ietvēra saistīto produktu pāreju uz normatīvajiem aktiem, tas ir, tādus produktus kā insulīns tiks apstiprināti, izmantojot bioloģisko produkta pieteikšanās process (BLA). Rokasgrāmatā iekļauti īpaši gadījumi pārejas laikā un tas, kā farmācijas uzņēmumi saņems paziņojumus par viņu pieteikumiem.

Nozares ceļvedis tiek saukts par 0010010 quot; DeemedtobeaLicense 0010010 quot; BPCIAct nodrošināšana: BPCI likuma jautājumi un atbildes. Attiecībā uz 0010010 quot; Transition 0010010 quot; 2009 Bioloģisko produktu cenu konkurences un jauninājumu likuma (BPCIA) noteikumiem, šī rokasgrāmata atspoguļo jaunāko FDA domāšanu. Norādījumu mērķis ir stiprināt pārejas plānu, un FDA apraksta attiecīgo atbilstības politiku bioloģiskajiem produktiem, kas tiek uzskatīti par BLA lietojumiem.

Pamatojoties uz 2009 BPCIA likumu, sākot no 23, 2020 marta, saskaņā ar Federālā pārtikas, zāļu un kosmētikas likuma (FDCA) 505 pantu, jaunais medikaments Pieteikums (NDA) produktiem tiks uzskatīts par bioloģisko produktu licences pieteikumu BLA), un to regulē FDA saskaņā ar Sabiedrības veselības dienesta likumu (PHSA).

Pagājušajā mēnesī FDA izdeva galīgo noteikumu, lai mainītu 0010010 quot; bioloģiskā produkta 0010010 quot; FDA paziņoja, ka tad, kad to pirmo reizi pārveidoja 2018 decembrī, tas tika aprakstīts kā proteīns (izņemot visus ķīmiski sintezētos peptīdus), un iekavas tika svītrotas no galīgās definīcijas. Papildus insulīnam bioloģiskajos produktos, kurus ietekmē pāreja, ietilpst cilvēka augšanas hormons, aizkuņģa dziedzera lipāze, horiona gonadotropīns, folikulus stimulējošais hormons alfa un mutatorproteīns.

Rokasgrāmatā teikts, ka, ja NDA tiks apstiprināta 23 martā, tūlīt pēc apstiprināšanas NDA tiks uzskatīta par BLA.

Šajā ceļvedī trīs jautājumi, kas īpaši interesē R 0010010 ; D personāls tiek uzrunāts:

(1) Apstākļi, kādos pieteikuma iesniedzējs var izmantot (vai nevar izmantot) FDA 00 1 00 1 0 # 39 drošības, tīrības un tiek apspriesta cita licencēta bioloģiskā produkta darbība. Vairumā gadījumu pretendenti nevar paļauties uz citu produktu datiem.

(2) Vai bioloģiskais produkts, kas apstiprināts NDA procesā un tiek uzskatīts par 351 (a) BLA pārejas datumā vēlāk var kļūt par 0010010 cenu; atsauces produkts {{3} } quot; bioloģiski līdzīgām zālēm vai savstarpēji aizvietojamiem produktiem.

(3) Ja pieteikuma turētājs tiek uzskatīts par 3 51 (a) BLA bioloģisko produktu, kad to var noteikt saskaņā ar 3 51. iedaļu (k ) ar citu bioloģisko produktu (pamatojoties uz PHS likuma 3 51 (a) sadaļas) licences) bioloģisko līdzību vai aizstājamību.

Rokasgrāmata sniedz atbildes arī uz tādiem jautājumiem kā pieteikumu numuri, licenču numuri, programmu maksas, izņemšanas pieteikumi un marķēšanas prasības. Tas arī apspriež jautājumus, kas saistīti ar papildu lietojumiem, ieskaitot izmaiņas ražotnēs, salīdzināmības datus, partijas pārbaudes datus, atbilstošus stabilitātes datus un rūpnīcas aprīkojuma auditus.

Rokasgrāmatā ir arī jautājumi par pāreju no 0010010 quot; Orange Book 0010010 quot; uz 0010010 quot; Purple Book 0010010 quot; un īsto vārdu apzīmējums.