Biogen Tecfidera uzlabotā Vumerity versija drīz tiks apstiprināta ES

Biogen nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskata atzinumu, kurā ieteikts apstiprināt Vumerity (diroksimela fumarātu), kas ir nākamās paaudzes perorāli lietojamais fumarāts. Pieaugušu pacientu ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) ārstēšanai. Tiek lēsts, ka 2,8 miljoniem cilvēku visā pasaulē ir MS, un dažās Eiropas valstīs ir visaugstākā MS izplatība pasaulē. Tagad CHMP atzinumi tiks iesniegti izskatīšanai Eiropas Komisijai (EK), kas parasti pieņem galīgo lēmumu par pārskatīšanu 2 mēnešu laikā.

Vumerity ir jauna veida perorālas fumārskābes zāles ar unikālu ķīmisko struktūru. Zāles izstrādāja Alkermes, un Biogen ir ekskluzīva globāla licence Vumerity komercializācijai.

Amerikas Savienotajās Valstīs Vumerity tika apstiprināts 2019. gada oktobrī recidivējošas multiplās sklerozes (RMS) ārstēšanai, tostarp: klīniski izolēts sindroms, recidivējoši remitējoša slimība un aktīva sekundāri progresējoša slimība. Šobrīd Vumerity ir kļuvis par orālo MS terapiju Nr.1 ​​ASV tirgū. Kopš tās palaišanas reālās pasaules dati ir nostiprinājuši Vumerity' aktīvās kuņģa-zarnu trakta (GI) toleranci un apstiprinājuši, ka ārstēšanas pieredze klīniskajos pētījumos atbilst klīniskās prakses pieredzei.

Vumerity ir imūnsupresīvs līdzeklis. To lieto iekšķīgi divas reizes dienā. Tas ir kontrolētas darbības monometilfumarāta (MMF) priekšzāles, ko organismā var ātri pārvērst par MMF. MMF ir imūnmodulējoša un neiroprotektīva iedarbība. Neironu deģenerācija multiplās sklerozes (MS) gadījumā ir saistīta ar oksidatīvo stresu. MMF piemīt antioksidanta īpašības, un tas var palīdzēt aizsargāt mielīna apvalku un izolēt nervu šķiedras. Konkrēti, MMF aktivizē Nrf2 ceļu, piedalās šūnas' reakcijā uz oksidatīvo stresu un var aizsargāt neironu šūnas no bojājumiem. MMF imūnmodulējošā iedarbība var būt saistīta ar kodolfaktora-κB (NF-kB) mediēto ceļu inhibīciju, un kodolfaktoram-κB ir galvenā loma imūnsistēmā.

Vumerity ir uzlabota Biogen' zāļu Tecfidera (dimetilfumarāts, DMF, dimetilfumarāts) versija, kas ir uzlabojusi kuņģa-zarnu trakta toleranci. Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka tam ir laba efektivitāte, drošība un panesamība. Vumerity ir atšķirīga kuņģa-zarnu trakta (GI) tolerance, jo tā ķīmiskā struktūra atšķiras no Tecfidera. Tecfidera organismā var pārvērst par MMF, lai tā darbotos. Ieteicamā zāļu sākumdeva ir 120 mg katru reizi divreiz dienā 7 dienas, pēc tam balstdeva ir 240 mg dienā divas reizes dienā, lietojot ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā. .

CHMP pozitīvie pārskata atzinumi ir balstīti uz datiem, kas iegūti farmakokinētiskā savienojuma pētījumā, kurā salīdzināja Vumerity un Tecfidera, lai noteiktu bioekvivalenci, un daļēji balstās uz Tecfidera noteiktajiem ilgtermiņa drošuma un efektivitātes raksturlielumiem. CHMP novērtēja arī EVOLVE-MS-2 pētījuma rezultātus, kas ir liela mēroga, randomizēts, dubultmaskēts, 5 nedēļas ilgs daudzcentru 3. fāzes pētījums, kurā tika novērtēta Vumerity un Tecfidera kuņģa-zarnu trakta (GI) RRMS pacientu tolerance. Rezultāti parādīja, ka kopējais ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs Vumerity grupā bija zemāks nekā Tecfidera grupā (1,6% pret 6%), un arī ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs GI tolerances dēļ bija zemāks (0,8% pret 4,8%).