Bayer Nubeqa (darolutamīda) 3. fāzes klīniskais pētījums: pagariniet pirmās invazīvās operācijas laiku saistībā ar prostatas vēzi!---1/2

Bayer nesen 116. Amerikas Uroloģijas asociācijas (AUA) ikgadējā sanāksmē 2021. gada beigās paziņoja par jaunās prostatas vēža zāles Nubeqa pēcnāves novērtējumu.darolutamīds) 3. fāzes ARAMIS pētījums: dati nostiprināja Nubeqa' nemetastātisku kastrāciju. Noteikts medicīniskais profils pacientiem ar rezistentu prostatas vēzi (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamīds) izstrādāja Bayer sadarbībā ar Somijas farmācijas uzņēmumu Orion, un tas ir apstiprināts ASV, Eiropas Savienībā un daudzās citās valstīs vīriešu kārtas pacientu ārstēšanai ar nmCRPC. Zāles ir perorāls nesteroīds androgēnu receptoru (AR) inhibitors ar unikālu ķīmisko struktūru, kas saistās ar receptoru ar augstu afinitāti un uzrāda spēcīgu antagonistisku aktivitāti, tādējādi kavējot receptoru darbību un prostatas vēža šūnu augšanu. Atšķirībā no citām esošajām nmCRPC ārstēšanas metodēm, Nubeqa nešķērso hematoencefālisko barjeru, tāpēc ir mazāka iespējamā zāļu mijiedarbība un centrālās nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, epilepsija, kritieni un kognitīvie traucējumi).

Sanāksmē prezentētā analīzē tika atklāts, ka salīdzinājumā ar androgēnu atņemšanas terapiju (ADT), Nubeqa{0}}ADT pagarināja laiku, līdz tika veikta pirmā invazīvā operācija saistībā ar prostatas vēzi, kas bija izpētes mērķa kritērijs (4,7% pret 9,6%; HR= 0,416; 95%TI: 0,279-0,620).

Pēcnotikuma novērtējumā: salīdzinot ar ADT, Nubeqa{1}}ADT aizkavēja augstas kvalitātes dzīvi 2 no 6 Eiropas vēža pētniecības un ārstēšanas centra kvalitātes dzīves aptaujas (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) laika apakšskalām. līdz pasliktināšanās: urīnceļu simptomi (25,8 mēneši pret 14,8 mēnešiem; HR=0,64; 95% TI: 0,54–0,76) un zarnu simptomi (18,4 mēneši pret 11,5 mēnešiem; HR=0,78; 95% TI: 0,66–0,92).

3. fāzes pētījuma ARAMIS galvenajā novērtējumā nopietnas blakusparādības, kas radās ≥1% ar Nubeqa ārstēto pacientu (darolutamīds) ietvēra: urīna aizture, pneimonija un hematūrija.

Nīls Šors, Karolīnas Uroloģiskās analīzes centra CPI medicīnas direktors, sacīja:" Vietējās prostatas un apkārtējo audu pazīmes ir ļoti kaitīgas pacienta' dzīves kvalitātei. Sākotnējā nmCRPC ārstēšanas diskusijā starp pacientu un ārstu izšķiroša nozīme ir dabisko pazīmju un invazīvās operācijas sastopamībai. Dzīves kvalitāte un invazīvās operācijas rezultāti pastiprina Nubeqa' vērtību nmCRPC."

ARAMIS ir randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes pētījums, kurā piedalījās 1509 nmCRPC vīriešu kārtas pacienti, kuri saņem androgēnu atņemšanas terapiju (ADT) un kuriem ir augsts metastātisku slimību sastopamības biežums. risks. Pētījumā tika novērtēta perorālā Nubeqa un placebo efektivitāte un drošība. Šajā pētījumā pacienti tika nejauši izvēlēti proporcijā 2:1 un saņēma 600 mg Nubeqa (darolutamīds) vai placebo iekšķīgi divas reizes dienā, vienlaikus saņemot ADT. Pacientiem ar epilepsiju anamnēzē ir atļauts piedalīties ārstēšanā pētījumā.