AstraZeneca mērķēta narkotika Tagrisso (osimertinibs) tiks apstiprināta ES un apstiprināta Ķīnā!

AstraZeneca nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskatu, ierosinot apstiprināt mērķzāļu pretvēža zāles Tagrisso (sugasvārds: osimertinibs): kā adjuvantu (pēcoperācijas) terapija agrīnas (IB/ II/ IIIA stadijas) epidermas augšanas faktora receptoru mutācijas (EGFRm) nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēšanai veikta pilnīga audzēja sēkšana. Ja Tagrisso tiks apstiprināts, tas būs piemērots EGFRm NSŠPV pacientiem ar EAFR 19. eksp. Tagad CHMP atzinumi tiks iesniegti izskatīšanai Eiropas Komisijā (EK), kurai tuvāko divu mēnešu laikā paredzēts pieņemt galīgo pārskatīšanas lēmumu.

Līdz šim Tagrisso ir apstiprināts plaušu vēža ārstēšanai agrīnā stadijā 15 pasaules valstīs. Ķīnā Tagrisso 2020. gada aprīlī apstiprināja Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA): kā adjuvanta (pēcoperācijas) terapija ārsta ziņā ir izlemt, vai lietot adjuvantu ķīmijterapiju, lai ārstētu pacientus, kuri ir saņēmuši izārstēšanos. Pieaugušiem pacientiem ar EGFRm NSŠPV audzēja rezekcijas sākumposmā (IB/II/IIIA stadija). Tagrisso ir piemērots EGFRm NSŠPV pacientiem ar EAFR 19. eksp.

Ir vērts pieminēt, ka Tagrisso ir vienīgais mērķētais medikaments, kas globālā pētījumā ir parādījis efektivitāti plaušu vēža agrīnā stadijā ārstēšanā, un tas ir arī pirmais šāds medikaments, kas apstiprināts Ķīnā. Indikācija tika apstiprināta prioritārās pārskatīšanas procesā, un ADAURA 3. fāzes pētījuma "bezprecedenta" rezultāti parādīja, ka Tagrisso adjuvantā terapija samazināja slimības recidīva vai nāves risku par 80%.

Plaušu vēzis ir postoša slimība. Lai gan līdz pat 30% NSŠPV pacientu var diagnosticēt pietiekami agri, lai veiktu radikālu operāciju, slimības recidīvs joprojām ir izplatīts agrīnā slimībā. Saskaņā ar iepriekšējiem datiem gandrīz pusei pacientu, kas diagnosticēti IB stadijā, un vairāk nekā trim ceturtdaļām pacientu, kas diagnosticēti IIIA stadijā, 5 gadu laikā būs recidīvs. Vairāk nekā trešdaļa plaušu vēža pacientu pasaulē ir Ķīnā. No NSŠPV pacientiem aptuveni 40% pacientu ir audzēji ar EAFR mutācijām.

AstraZeneca globālā izpildviceprezidente un Onkoloģijas nodaļas vadītāja Deivs Fredriksons sacīja: "Pašlaik Eiropā nav mērķtiecīgas terapijas plaušu vēža agrīnās stadijas pacientiem. Atkārtošanās līmenis šajā reģionā joprojām ir nepieņemami augsts. CHMP pozitīvais atzinumu pārskats ir svarīgs solis, lai šiem pacientiem pirmo reizi ieviestu mērķtiecīgu ārstēšanu, kā arī stiprina audzēja mutācijas testēšanas steidzamību visiem plaušu vēža pacientiem pirms jebkādu ārstēšanas lēmumu pieņemšanas, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku pacientu skaitu Var gūt labumu no inovatīvām terapijām, piemēram, Tagrisso."

CHMP pozitīvās pārskatīšanas atzinumi ir balstīti uz pasaules III fāzes reģistrētā klīniskā pētījuma ADAURA pozitīvajiem rezultātiem. Dati liecina, ka galvenajā pētījumā II stadijas un IIIA stadijas EGFRm NSŠPV pacientu, kā arī IB- IIIA stadijas pacientu ar sekundāriem mērķa kritērijiem grupā Tagrisso uzrādīja statistiski atšķirīgu un klīniski nozīmīgu dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS). ) Pabalsts.

Specifiskie dati ir šādi: (1) Pacientiem ar II un IIIA stadijas DFS rezultāti parādīja, ka Tagrisso samazināja slimības recidīva vai nāves risku par 83% (HR=0, 17; 99, 06% TI: 0, 11- 0, 26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso ir perorāli lietojams mazas molekulas trešais reprezentatīvs EAFR- TKI inhibitors, ko apstiprinājušas daudzas pasaules valstis (tostarp ASV, Japāna, Ķīna un Eiropas Savienība): (1) pirmās izvēles terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku EGFRm NSŠPV; (2) Otrās izvēles terapija lokāli progresējušiem vai metastātiskiem NSŠPV pacientiem ar pozitīvu EAFR T790M mutāciju. Turklāt Tagrisso ir apstiprināts plaušu vēža ārstēšanai agrīnā stadijā vairāk nekā desmit valstīs, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs.

Šis jaunākais apstiprinājums ir trešā norāde, ka Tagrisso ir apstiprināts EGFR T790M mutāciju NSŠPV otrās līnijas ārstēšanai un EGFRm NSŠPV pirmās līnijas ārstēšanai Ķīnā. Pirmās divas indikācijas ir iekļautas valsts medicīniskās apdrošināšanas katalogā.

Tagrisso ir trešās paaudzes neatgriezenisks EAFR- TKI ar klīnisku aktivitāti pret metastāzēm centrālajā nervu sistēmā. Globāli Tagrisso ir ārstējuši aptuveni 250 000 pacientu.

Pašlaik AstraZeneca izstrādā Tagrisso EGFRm NSŠPV pacientu ārstēšanai ar vairākām slimības stadijām, tai skaitā: III stadijas lokāli progresējošu nerezecējamu slimību (LAURA pētījums), neoadjuvantu rezekcijas slimību (NeoADAURA), kombinētu ķīmijterapiju metastātiskas slimības (FLAURA2) ārstēšanai apvienojumā ar iespējamām jaunām zālēm, lai atrisinātu rezistenci pret EGFR TKI (SAVANNAH pētījums, ORCHARD pētījums).