Antengene apgalvo Selinexor jaunu narkotiku sarakstu pieteikumu Dienvidkorejā

Gada 4 janvārī, Antengene paziņoja, ka tā ir iesniegusi retu slimību ārstēšanai narkotiku jaunu narkotiku pieteikumu (NDA) par selinexor kopā ar mazu devu deksametazonu, lai Korejas Pārtikas un zāļu nekaitīguma ministrija (MFDS) ārstēšanai recidīvu refraktāras un refraktāras multiplās mielomas (rrMM) un viena līdzekļa recidivējošas un refraktāras difūzas, lielas B- šūnu limfomas (rrDLBCL) ārstēšana, kas iepriekš ir saņēmusi vismaz 2 ārstēšanas līnijas.

Selinexor tika piešķirts retu slimību ārstēšanai narkotiku apzīmējums Dienvidkorejā 2020. gada oktobrī, un asv FDA to apstiprināja tā paša gada 18. decembrī multiplās mielomas pacientiem, kuri saņēmuši vismaz pirmās rindas ārstēšanu.

NDA iesnieguma pamatā ir pozitīvi dati par diviem svarīgiem STORM un SADAL pētījumiem. Abos pētījumos pierādīts, ka selinexor ir nozīmīga klīniskā nozīme un drošības kontrolējama efektivitāte. Starp tiem STORM ir atklāts, vienas grupas 2b fāzes klīniskais pētījums, lai novērtētu selineksa vai kombinētu ar mazu deksametazonu rrMM pacientu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz divus proteasomu inhibitorus, divus imūnmodulatorus un CD38 četru līniju terapiju, ieskaitot monoklonālās antivielas. SADAL ir atklāts 2.b fāzes klīniskais pētījums, lai novērtētu selineksa vai monoterapijas pacientiem ar rrDLBCL (ieskaitot transformāciju no folikulārās limfomas), kuri iepriekš saņēmuši vismaz otrās līnijas terapiju.

Selinexor ir pirmais un vienīgais perorālais selektīvais šāda veida kodoleksporta inhibitors (SINE) un pirmā fda apstiprinājusi multiplās mielomas un difūzas lielas B- šūnu limfomas ārstēšanai. 2020. gada decembrī Valsts visaptverošais vēža tīkls (NCCN) iekļāva trīs selineksa vai refraktāras multiplās mielomas kombinācijas klīniskās prakses vadlīnijās, tostarp SVd (selineksators, bortezomibu un deksametazons), SPd (selineksors, pomalidomīds un deksametazons). deksametazona) un SDd (selinexor, daratumumab un deksametazons) programmas. Antengene ir iesniegusi jaunu narkotiku sarakstu pieteikumu selinexor ārstēšanai pacientiem ar rrMM un rrDLBCL veselības zinātņu iestāde Singapūra (HSA) un Medicīnas preču administrācija Austrālijā (TGA).

Dr Mei Jianming, dibinātājs, priekšsēdētājs un izpilddirektors Antengene, sacīja: "Saslimstība ar hematoma turpinās palielināties līdz ar vecumu. Pacientiem ar hematoma, piemēram, rrMM un rrDLBCL, daudzas medicīnas iestādes joprojām nevar nodrošināt atbilstošu ārstēšanu. Plānu. Es esmu ļoti priecīgs redzēt selinexor iesniegt pieteikumus tirdzniecības arvien vairāk Āzijas un Klusā okeāna reģionos, piemēram, Dienvidkorejā. Mēs uzskatām, ka selinexor, mutvārdu zāles, ir potenciāls, lai paplašinātu un uzlabotu esošās terapijas hematoma, kas ir bīstami un steidzami dzīvībai. Tas ir ļoti svarīgi pacientiem, kuriem tas nepieciešams."