Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 dubultās antivielas dzemdes kakla vēža ārstēšanai ASV FDA apstiprināja kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai

23. februārī Akeso, Inc (9926.HK) paziņoja, ka tās PD-1 / CTLA-4 bispecifiskā antiviela Kadonilimabs ir saņēmis reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu apzīmējumu, ko ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piešķīrusi dzemdes kakla vēža ārstēšanai (izņemot ļoti agrīnā stadijā IA1).

Tas notiek pēc atkārtota vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanas ar kadonilimabu 2020. gadā pēc tam, kad FDA ir piešķīrusi ātrās palīdzības apstiprinājumu (FTD) un Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) piešķīra" Izrāviena terapijas zāļu šķirnes". Vēl viena svarīga attīstība Ķīnā.

Pašlaik nav apstiprināta standarta ārstēšana pacientiem ar dzemdes kakla vēzi, kuriem ķīmijterapija ar platīnu saturošām zālēm ir bijusi neveiksmīga. Vēlīnās līnijas ķīmijterapijas objektīvās atbildes reakcijas līmenis (ORR) ir mazāks par 10%, izdzīvošanas laiks bez progresēšanas ir īss, ilgstoša ķīmijterapija ir slikti panesama un blakusparādību biežums ir augsts. Lai uzlabotu pacientu efektivitāti un ieguvumus, ir nepieciešamas efektīvas ārstēšanas zāles.

Kadonilimabs ir četrvērtīga divkārša antiviela, ko neatkarīgi izstrādājusi Akeso, Inc., izmantojot savu patentēto TETRABODY tehnoloģiju, kas vienlaikus vērsta pret ieprogrammēto šūnu nāves proteīnu 1 (PD-1) un ar citotoksisko T limfocītiem saistīto olbaltumvielu 4 (CTLA-4). Tā kā pasaulē&# 39 ir pirmais jaunais bispecifisko antivielu līdzeklis audzēja imūnterapijai, šī produkta mērķis ir panākt preferenciālu saistīšanos ar audzēju infiltrējošiem limfocītiem (TIL) normālu perifēro audu limfocītu vietā, un tam ir labāka mērķauditorijas atlase.

Saskaņā ar sabiedrības informāciju PD-1 un CTLA-4 kombinēta ārstēšana ir ievērojami uzlabojusi vispārējo atbildes reakcijas līmeni (ORR) dažiem grūti ārstējamiem vēža veidiem, piemēram, nieru šūnu karcinomai, kuņģa vēzim un sīkšūnu plaušu vēzim. Tomēr šī kombinētā terapija Pastāv acīmredzamas blakusparādības, tāpēc kombinētā terapija nav plaši izmantota. Šķiet, ka šī PD-1 / CTLA-4 dubultā antiviela spēj sasniegt labāku efektu nekā kombinētā terapija, vienlaikus ievērojami samazinot blakusparādības.

2020. gada novembrī Akeso, Inc. paziņoja par kadonilimaba pakāpeniskiem datiem, parādot, ka objektīvās atbildes reakcijas līmenis (ORR) pacientiem ar recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla plakanšūnu karcinomu sasniedza 47,6%. Pašreizējai PD-1 {{5}} CTLA-4 kombinētajai terapijai Balstilimab {{6}} Zalifrelimab un Nivolumab+Ipilimumab, kas nozarē ir pievērsuši lielu uzmanību, ORR ir attiecīgi 20,6% un 23,1% ~ 36,4%. . Var redzēt, ka Kadonilimaba iedarbība ir ievērojama.

Ārstēšanas efekts ir ne tikai izcils, bet arī Cadonilimab lietošanas drošības dati ir iepriecinoši. 3. un augstākas pakāpes ar zālēm saistīto nevēlamo notikumu (TRAE) sastopamība ir tikai 12,9%, un drošība ir līdzvērtīga PD-1 atsevišķu zāļu drošībai, savukārt Nivolumab + Ipilimumaba kombinācijas TRAE dati ir 28,9%. ~ 37,0%.